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药物名称：Lorbrena (克唑替尼胶囊)

生产商：BIGBEAR Pharma/老挝大熊制药

性状：本制剂呈现为白色或近似白色粉末。

适应症： Lorbrena是一种针对那些经过FDA批准的检测方法确认为间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者而设计的治疗药物。

用法用量：成人患者治疗非小细胞肺癌，建议口服剂量为每日100毫克，每天一次。持续用药直至疾病进展或出现不可接受的副作用。本品可于饭前或饭后服用。

不良反应：以下列举的不良反应发生率超过10%：

- 心血管系统：水肿（57%）

- 中枢神经系统：周围神经病变（47%，3至4级：3%）、认知功能障碍（27%至29%）、疲劳（26%）、情绪障碍（23%至24%）、头痛（18%）、头晕（16%）、言语障碍（12%至14%）、睡眠障碍（10%）

- 皮肤及皮下组织：皮疹（14%）

- 内分泌与代谢：高胆固醇血症（96%）、高甘油三酯血症（90%）、高血糖（52%）、低蛋白血症（33%）、体重增加（24%）、淀粉酶升高（22%）、高钾血症（21%）、低镁血症（21%）、低磷血症（21%）

- 消化系统：血清脂肪酶升高（24%）、腹泻（22%）、恶心（18%）、便秘（15%）、呕吐（12%）

- 血液学与肿瘤学：贫血（52%，3至4级：5%）、血小板减少（23%，3至4级：）

温馨提示：在使用Lorbrena时，患者应定期进行医学检查，以便及时发现并管理任何潜在的不良反应。如出现严重不良反应，请立即咨询医生。

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药物名称

在使用Lorbrena时，患者应定期进行医学检查，以便及时发现并管理任何潜在的不良反应。如出现严重不良反应，请立即咨询医生。

温馨提示：

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　　用法用量　　成人常用剂量治疗非小细胞肺癌每天口服100毫克，每天一次。　　直至病情恶化或不可接受的毒性。　　饭前或饭后服用均可。

　　不良反应　　>10%　　心血管：水肿(57%)　　中枢神经系统：周围神经病变(47%;　　3/4级：3%)、认知功能障碍(27%至29%)、疲劳(26%)、情绪障碍(23%至24%)、头痛(18%)、头晕(16%)、言语障碍(12%至14%)、睡眠障碍(10%)　　皮肤科：皮疹(14%)　　内分泌代谢：高胆固醇血症(96%)、高甘油三酯血症(90%)、高血糖(52%)、低蛋白血症(33%)、体重增加(24%)、淀粉酶升高(22%)、高钾血症(21%)、低镁血症(21%)、低磷血症(21%)　　胃肠道：血清脂肪酶升高(24%)、腹泻(22%)、恶心(18%)、便秘(15%)、呕吐(12%)　　血液学和肿瘤学：贫血(52%;　　3/4级：5%)、血小板减少(23%;　　3/4级：<1%)、淋巴细胞减少(22%;< p="">　　3/4级：3%)　　肝：血清天冬氨酸转氨酶升高(37%)，血清丙氨酸转氨酶升高(28%)，血清碱性磷酸酶升高(24%)　　神经肌肉和骨骼：关节痛(23%)、肌痛(17%)、背痛(13%)、肢体痛(13%)　　眼科：视觉障碍(15%)　　呼吸系统：呼吸困难(27%)、咳嗽(18%)、上呼吸道感染(12%)　　其他：发烧(12%)　　1%-10%　　心血管：房室传导阻滞(1%)　　中枢神经系统：幻觉(7%)、癫痫(3%)、精神状态改变(2%)　　呼吸系统：肺炎(3%)，间质性肺病(≤2%)，局限性肺炎(≤2%)，呼吸衰竭(1%)

　　注意事项　　中枢神经系统(CNS)影响　　接受Lorbrena治疗的患者可能会出现广泛的中枢神经系统(CNS)效应。　　包括癫痫发作、精神病影响以及认知功能、情绪(包括自杀意念)、言语、精神状态和睡眠的变化。　　根据严重程度停止并恢复相同剂量或减少剂量，或永久停止使用Lorbrena。　　高脂血症　　服用Lorbrena的患者血清胆固醇和甘油三酯升高。　　开始或增加高脂血症患者的降脂药物剂量。　　在开始服用Lorbrena前、服用Lorbrena后1个月和2个月以及此后定期监测血清胆固醇和甘油三酯。　　根据严重程度，恢复使用相同剂量或减少剂量的Lorbrena治疗。　　房室传导阻滞　　接受Lorbrena治疗的患者可能出现PR间期延长和房室传导阻滞。　　在开始使用Lorbrena前监测ECG，之后定期监测。　　对于接受起搏器安置的患者，暂停并以减少的剂量或相同的剂量恢复。　　无起搏器的患者因复发而永久停药。　　间质性肺病/肺炎　　接受Lorbrena治疗的患者可能发生与间质性肺病(ILD)/肺炎一致的严重或危及生命的肺部不良反应。　　对任何出现提示ILD/肺炎的呼吸道症状恶化(如呼吸困难、咳嗽和发烧)的患者，立即进行ILD/肺炎调查。　　对疑似ILD/肺炎的患者立即停用Lorbrena。　　任何严重程度的治疗相关ILD/肺炎永久停止使用Lorbrena治疗。　　高血压　　服用Lorbrena的患者可能发生高血压。　　在开始使用Lorbrena之前控制血压。　　在使用LORBRENA治疗2周后，至少每月监测一次血压。　　根据严重程度，停止并继续使用低剂量或永久停止使用Lorbrena。　　高血糖　　服用Lorbrena的患者可能出现高血糖。　　在开始服用Lorbrena前评估空腹血糖，并在此后定期监测。　　根据严重程度，停止并继续使用低剂量或永久停止使用Lorbrena。　　胚胎-胎儿毒性　　可造成胎儿伤害。　　告知女性生殖潜力和胎儿的潜在风险。　　建议有生殖潜力的男性和女性使用有效的非激素避孕方法。

适用于治疗经FDA批准的试验检测肿瘤为间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的，转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。

　　药物相互作用　　同时使用强CYP3A诱导剂有严重肝毒性的风险。　　在开始使用Lorbrena之前，停止使用强CYP3A诱导剂3个血浆半衰期　　有效期　　24个月　　剂型　　片剂

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