达拉非尼_肺癌_肿瘤科_药莱健-全球找药中文平台

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诺华瑞士制药 —— 引领创新治疗

产品概览：

- 药品名称： TAFINLAR® 胶囊

- 活性成分： Dabrafenib Mesylate（甲磺酸盐）

- 规格：两种剂量，50mg和75mg

- 储存条件： 2-8摄氏度，避免冻结及阳光直射

适应症与禁忌：

- 本药适用于携带BRAF V600E基因突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

- 不适用于野生型BRAF黑色素瘤患者。

用药指南：

- 推荐剂量为每日两次，每次150mg的Dabrafenib单药治疗，或与Trametinib 2mg联用，每日一次。

- 请在餐前至少1小时或餐后2小时后服用。

不良反应一览：

- 单药治疗常见反应包括角化过度、头痛、发热等。

- 与Trametinib联用可能引起的反应有发热、畏寒、疲乏等。

特别警示：

- 新发皮肤病变需定期皮肤检查。

- BRAF野生型黑色素瘤患者慎用，可能促肿瘤生长。

- 高血糖患者应监测血糖水平。

- 孕妇及潜在生育女性需注意药物可能对胎儿的影响。

药物相互作用：

- 影响Dabrafenib代谢的药物需谨慎合用，并监测疗效及不良反应。

有效期限： 24个月

剂型：胶囊

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温馨提示：

1. 本站信息仅供参考，疾病治疗建议请咨询专业医生。

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以上润色改写旨在保持原文信息的完整性，同时去除重复内容，并以更加精炼和用户友好的方式呈现。如需进一步的个性化调整，请告知。

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用法用量　　达拉非尼的推荐剂量是150mg口服每天2次，达拉非尼作为单药或与曲美替尼联用2mg口服每天1次。　　餐前至少1小时和餐后至少2小时服用

不良反应　　(1)对达拉非尼作为单药最常见不良反应(≥20%)是角化过度，头痛，发热，关节炎，乳头状瘤，脱发，和掌跖红肿疼痛综合征。　　(2)达拉非尼与曲美替尼联用最常见不良反应(≥20%)包括发热，畏寒，疲乏，皮疹，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，外周性水肿，咳嗽，头痛，关节痛，夜汗，食欲减低，便秘，和肌痛。

注意事项　　新原发性皮肤恶性病：开始治疗前，用治疗时每3个月和终止TAFINLAR后直至6个月进行皮肤学评价。　　在BRAF野生型黑色素瘤中促肿瘤：用BRAF抑制剂可能发生细胞增殖增加。　　严重发热性药物反应：不用TAFINLAR如发热≥101.3°F或发生并发发热。　　高血糖：预先存在糖尿病或高血糖患者中监视血清糖水平。　　葡萄膜炎和虹膜炎：常规监视患者视力症状。　　葡萄糖-6磷酸脱氢酶缺乏：严密监视溶血性贫血。　　胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害。　　忠告生殖潜力女性对胎儿潜在风险。　　TAFINLAR可能使激素避孕药疗效较低和应使用另外避孕方法。

适应症　　TAFINLAR®是适用于有不能切除或转移黑色素瘤。　　通过FDA-批准的测试检验有BRAFV600E突变患者的治疗，使用限制：TAFINLAR不适用有野生型BRAF黑色素瘤患者的治疗。

药物相互作用　　其他药物对Dabrafenib的影响抑制或诱导药物-代谢酶的药物：Dabrafenib主要地通过CYP2C8和CYP3A4被代谢。　　CYP3A4或CYP2C8的强抑制剂或诱导剂分别可能增加或减低dabrafenib的浓度[见临床药理学(12.3)]。　　用TAFINLAR治疗期间建议取代CYP3A4或CYP2C8的强抑制剂或强诱导剂。　　如强抑制剂的同时使用(如，酮康唑[ketoconazole]，奈法唑酮[nefazodone]，克拉霉素[clarithromycin]，吉非贝齐[gemfibrozil])或CYP3A4或CYP2C8的强诱导剂(如，利福平[rifampin]，苯妥英[phenytoin]，卡马西平[carbamazepine]，苯巴比妥[phenobarbital]，圣约翰草[StJohn’swort])是不可避免，当用强抑制剂密切监视患者不良反应或当用强诱导剂时丧失疗效。　　影响胃pH药物：改变上胃肠道pH药物(如，质子泵抑制剂，H2-受体拮抗剂，抗酸药)可能改变dabrafenib的溶解度和减低其生物利用度。　　但是，未曾进行正式临床试验评价胃pH-改变药对dabrafenib全身暴露的影响。　　当TAFINLAR与质子泵抑制剂，H2-受体拮抗剂，或抗酸药共同给药，dabrafeni的全身暴露可能减低和不知道对TAFINLAR疗效的影响。　　Dabrafenib对其他药物的影响Dabrafenib诱导CYP3A4和可能诱导其他酶包括CYP2B6，CYP2C8，CYP2C9，CYP2C19，和UDP葡萄糖醛酸转移酶(UGT)和可能诱导转运蛋白。　　Dabrafenib减低咪达唑仑[midazolam](一种CYP3A4底物)的最大浓度(Cmax)和曲线下面积(AUC)分别为61%和74%[见临床药理学(12.3)]。　　TAFINLAR与这些酶的其他底物同共给药，包括华法林[warfarin]，地塞米松[dexamethasone]，或激素避孕药，可能导致减低浓度和丧失疗效[见在特殊人群中使用，如果不可避免使用这些药物，取代这些药物或监视患者丧失疗效。

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