奥希替尼_肺癌_肿瘤科_药莱健-全球找药中文平台

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孟加拉珠峰制药：甲磺酸奥希替尼详解

成分与性状：

本产品的核心活性成分为甲磺酸奥希替尼。每片80mg的药剂，一面印有“AZ”和“80”字样，另一面则为空白。

适应症：

专为那些在表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后疾病进展，并检测出EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者设计。

用法用量：

建议每日一次，每次80mg，直至疾病进展或出现不可耐受的副作用。若遗漏一次，应尽快补服，除非距离下次服药时间不足12小时。药效最佳时，每日固定时间服用，可空腹或餐后。根据患者的反应，可能需要调整剂量或暂停用药。如需减量，建议每日一次40mg。

不良反应：

- 皮肤：可能出现大疱性皮肤病，表现为正常皮肤或红斑上水疱，严重时需停药并使用皮质类固醇药物。

- 消化系统：可能导致口腔溃疡、食欲下降等，建议避免刺激性食物，监测肝功能。

- 呼吸系统：间质性肺病和肺炎是常见并发症，需特别注意。

- 心血管系统：可能引起心电图QT间隔延长，需要定期检查和适当治疗。

禁忌：

对本品任何成分过敏者禁用。同时，不得与圣约翰草共同使用。

贮存方法：

存放于30℃以下环境。

适用人群：

针对经过EGFR TKI治疗并检测出T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

药物相互作用：

请注意与其他药物的相互作用，特别是CYP3A4相关药物。

有效期：

36个月。

剂型：

胶囊剂。

注意事项：

在开始治疗前，请确保已检测T790M突变状态。如遇严重副作用或其他药物需求，务必通知医生。对成分过敏者应停止使用。孕妇和哺乳期女性应避免使用。

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温馨提示：

1. 关于疾病的建议仅供参考，不应替代医生的专业意见，请咨询医生获取更多信息。

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用法用量　　本品的推荐剂量为每日80mg，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。　　如果漏服本品1次，则应补服本品，除非下次服药时间在12小时以内。　　本品应在每日相同的时间服用，进餐或空腹时服用均可。　　剂量调整根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量。　　如果需要减量，则剂量应减至40mg，每日1次。

不良反应　　皮肤：奥希替尼可造成大疱性皮肤病，表现为正常皮肤或红斑上出现水疱，水疱破裂后可发生糜烂、结痂、脱屑等症状。　　一般患者在停药和给予皮质类固醇药物，如氢化可的松后症状可迅速改善。　　除此之外奥希替尼还可引起全身皮肤变黑、口腔炎症，以及手指皮肤瘙痒、疼痛、裂伤等症状;　　消化系统：奥希替尼可引起口腔溃疡、食欲下降、腹痛、腹泻、血便、便秘、肠气肿、肝功能异常等消化系统症状和损伤，因此治疗期间患者应忌食咖啡因、酒精、奶制品以及辛辣食物，需少食多餐，监测肝功能;　　呼吸系统：间质性肺病和肺炎是使用奥希替尼后的常见并发症，其发生机制可能是奥西替尼在抑制肿瘤生长的同时，也抑制了气管上皮细胞的生长和损伤修复，从而加重了肺损害。　　一般患者在使用皮质类固醇药物如泼尼松治疗后，重新给药后副作用较少。　　但是奥希替尼药品说明书中有明确提示，若在用药后确诊为间质性肺疾病，应永久停用，并采取必要的治疗措施;　　心血管系统：奥希替尼会抑制PI3K的信号，其为一种可以延长心脏衰老过程的基因，可引起心电图上的QT间隔延长。　　如果不能及时接受治疗，患者可出现频繁晕厥、心跳骤停等严重反应。　　因此有QT间隔延长风险的患者使用该药物时需要进行心电图检测，发生后应给予β受体阻滞剂如美托洛尔进行治疗。　　若患者合并有尖端扭转性室性心动过速、多形性室性心动过速等严重性心律失常，则应考虑永久停药。　　此外，奥西替尼还可能引起心脏射血分数下降、心力衰竭以及心肌炎等情况。

注意事项　　在服用奥希替尼之前最好确认T790M突变的状态，或者是EGFR的突变状态。　　避免浪费患者的宝贵时间。　　如果出现严重副作用，需要服用处方药或者非处方药，需要告诉主治医师，如果因为不能耐受奥希替尼副作用，可以在医生同意的情况下降低奥希替尼的服用剂量，通常可以降低到40mg每天一次。　　如果对奥希替尼活性成分、辅料过敏的患者应该停止使用奥希替尼。　　奥希替尼不应该和圣约翰草一起服用。　　在服用奥希替尼期间以及停止用药后的一个月内避免怀孕，同样哺乳期女性也要禁止服用奥希替尼。

适应症　　本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

药物相互作用　　药代动力学相互作用强效CYP3A4诱导剂可导致本品的暴露量下降。　　本品可能增加BCRP底物的暴露量。　　可增加奥希替尼血浆浓度的活性物质体外研究证实，本品主要通过CYP3A4和CYP3A5进行I期代谢。　　在临床药代动力学研究中，与200mg每日两次伊曲康唑(一种强效CYP3A4抑制剂)合并给药不会对本品的暴露量产生临床显著性影响(曲线下面积(AUC)增加24%，Cmax下降了20%)。　　因此，CYP3A4抑制剂不太可能对本品的暴露量产生影响。　　目前尚未确定其它对本品有催化作用的酶类。　　可降低奥希替尼血浆浓度的活性物质在临床药代动力学研究中，合并服用利福平(600mg每日1次，共21天)会使本品的稳态AUC下降78%。　　同样，代谢产物AZ5104的暴露量也有所下降，其AUC和Cmax分别下降了82%和78%。　　建议应避免同时使用本品和CYP3A4的强诱导剂(如苯妥英、利福平和卡马西平)。　　CYP3A4的中度诱导剂(如波生坦、依法韦仑、依曲韦林和莫达非尼)也可降低本品的暴露量，因此应该慎用，如有可能也应避免使用。　　当奥希替尼与CYP3A的强诱导剂合并用药难以避免时，需要增加奥希替尼的剂量至每日160mg。　　停止服用CYP3A4的强诱导剂后三周，奥希替尼的剂量可恢复至每日80mg。　　本品禁止与圣约翰草合并使用(见[禁忌])。　　抑酸药物对奥希替尼的影响在临床药代动力学研究中，合并给予奥美拉唑并不会对本品的暴露量产生临床相关性影响。　　本品可与改变胃内pH值的药物合并使用，无需任何限制。

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