【药品名称】LIBTAYO注射液
【生产厂家】美国再生元
【主要成分】西米普利单抗
【性状】本品为清澈至微乳白色、无色至淡黄色的溶液，可能含有微量半透明至白色颗粒。
【适应症】
1. 本信息仅供参考，不应替代医生建议，疾病相关咨询请咨询专业医生。
【有效期】24个月
【剂型】注射剂
【药物相互作用】尚未明确。
联合铂类化疗一线治疗成人患者，或作为单一药物用于高PD-L1表达肿瘤患者。
【用法用量】
- 治疗需由经验丰富的医生发起和监督。
- 推荐剂量为每3周350mg，静脉输注30分钟。
- 基于个人安全性和耐受性，可能需要延迟给药或停药。
【不良反应】
- 严重的免疫介导反应。
- 输注相关反应。
- 在接受异基因HSCT的患者中可能出现严重并发症。
【注意事项】
- 免疫介导不良反应可能是严重的，需监控以及时识别和管理。
- 定期评估肝酶、肌酐和甲状腺功能。
- 根据反应严重程度，可能需要停用或永久停用药物。
【贮存方法】
储存于2°C至8°C的冰箱中，避光，不可冻结或摇晃。
【适用人群】
皮肤鳞状细胞癌患者、基底细胞癌患者、非小细胞肺癌患者。
【温馨提示】
1. 如发现信息错误，请指正，我们将感激不尽。
2. 本信息仅供参考，不应替代医生建议，疾病相关咨询请咨询专业医生。
【有效期】24个月
【剂型】注射剂
【药物相互作用】尚未明确。
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用法用量 1、治疗必须由在癌症治疗方面经验丰富的医生发起和监督。 2、NSCLC患者的PD-L1检测对于使用cemiplimab作为单一疗法的治疗，应使用经过验证的测试根据PD-L1肿瘤表达来选择患者。 3、推荐剂量为每3周(Q3W)350mgcemiplimab，静脉输注30分钟。 治疗可以持续到疾病进展或不可接受的毒性。 4、剂量调整不建议减少剂量。 根据个人的安全性和耐受性，可能需要延迟给药或停药。 5、给药方法LIBTAYO用于静脉注射。 它是通过静脉输液在30分钟内通过含有无菌、无热原、低蛋白结合、在线或附加过滤器(0.2微米至5微米孔径)的静脉输注给药。 6、其他药品不应通过同一输液管线共同给药。 准备 给药前目视检查颗粒物和变色。 利比亚塔约是一种透明到轻微的乳白色，无色到淡黄色的溶液，可能含有微量的半透明到白色的颗粒。 如果溶液浑浊、变色或含有除微量半透明至白色颗粒以外的外来颗粒物质，则丢弃该小瓶。 输液药物储存 1、存储输液溶液存储在室温下25°C(77°F) 2、准备输液不超过8小时的时间 3、在2°C-8°C(36°F到46°F)不超过24小时的时间结束输液。 4、让稀释后的溶液在给药前达到室温。 5、不冻结。
不良反应 不良反应： 1、严重的和致命的免疫介导的不良反应 2、输注相关反应 3、异基因HSCT的并发症 实验中最常见的不良反应(≥15%)： 肌肉骨骼疼痛、疲劳、皮疹和腹泻。 最常见的 3-4 级实验室异常(≥2%)： 淋巴细胞减少症、低钠血症、低磷血症、天冬氨酸转氨酶升高、贫血和高钾血症
注意事项 免疫介导不良反应 免疫介导的不良反应可能是严重的或致命的，可发生于任何器官系统或组织，包括以下情况:免疫介导的肺炎、免疫介导的结肠炎、免疫介导的肝炎、免疫介导的内分泌疾病、免疫介导的皮肤不良反应、免疫介导的肾炎和肾功能不全以及实体器官移植排斥。 监控以进行早期识别和管理。 在基线和治疗期间定期评估肝酶、肌酐和甲状腺功能。 根据反应的严重程度，停用或永久停用LIBTAYO。 1、 输注相关反应: 根据反应的严重程度，中断、减慢输注速度或永久中止输注。 2、异基因造血干细胞移植的并发症(HSCT): 在接受PD-1/PD-L1阻断抗体治疗之前或之后接受异基因 HSCT 治疗的患者可能会出现致命和其他严重并发症。 3、 胚胎-胎儿毒性: 可造成胎儿伤害。 告知女性对胎儿潜在风险的生殖潜力和有效避孕的使用。
适应症 1、皮肤鳞状细胞癌 西米普利单抗适用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌(mCSCC)或局部晚期CSCC(laCSCC)患者，这些患者不适合治疗性手术或治疗性放疗。 客观缓解率44%以上——FDA西米普利单抗说明书临床试验数据 2、基底细胞癌 LIBTAYO适用于患者的治疗： 局部晚期基底细胞癌(laBCC)，既往曾使用hedgehog途径抑制剂治疗过，或不适合使用hedgehog途径抑制剂的患者。 客观缓解率29%——FDA西米普利单抗说明书临床试验数据 转移性BCC (mBCC)患者之前接受过hedgehog途径抑制剂治疗或hedgehog途径抑制剂不适合。 客观缓解率21%——FDA西米普利单抗说明书临床试验数据 mBCC适应症根据肿瘤反应率和应答持久性获得加速批准。 对mBCC适应症的继续批准可能取决于对临床益处的验证和描述。 3、非小细胞肺癌 西米普利单抗联合铂类化疗可用于无EGFR、ALK或ROS1畸变的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗，包括： (1)局部晚期，患者不适合手术切除或最终放化疗或 (2)转移性的 西米普利单抗作为单一药物用于一线治疗成人NSCLC患者肿瘤高PD-L1表达[肿瘤比例评分(TPS)≥50%]由fda批准的测试，没有EGFR，ALK或ROS1畸变，是： (1)局部晚期，患者不适合手术切除或最终放化疗或 (2)转移性的 总生存期西米普利单抗132>82安慰剂; 无进展生存期西米普利单抗204>122安慰剂 客观缓解率西米普利单抗43>23安慰剂——FDA西米普利单抗说明书临床试验数据
药物相互作用 尚未明确
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