经过润色改写后的文案如下:
德瓦鲁单抗:前沿的免疫疗法
英国制药巨头阿斯利康出品的德瓦鲁单抗,以其独特的活性成分——度伐利尤单抗,配合L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、α,α-海藻糖二水合物、聚山梨酯 80及注射用水精心制成,为非小细胞肺癌患者带来希望。其清澈的溶液,是科技与人文关怀的结晶。
在III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗中,德瓦鲁单抗展现了卓越的适应症能力。对于那些经历铂类化疗和放射治疗后未见进展的患者,它与tremelimumab-actl和铂基化疗联合使用,为无致敏表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因组肿瘤异常的转移性NSCLC成人患者提供了新的治疗选择。临床试验数据揭示,德瓦鲁单抗显著延长了患者的无进展生存期,力压安慰剂。
此外,德瓦鲁单抗在广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的治疗中也大放异彩。当与依托泊苷和卡铂或顺铂联用时,它成为成人一线治疗的新宠,总生存期的延长再次证明了其不凡的疗效。
胆道癌和肝癌治疗领域也迎来了德瓦鲁单抗的身影。局部晚期或转移性胆道癌(BTC)患者在接受吉西他滨和顺铂治疗的同时,德瓦鲁单抗的使用带来了更长的无进展生存期。在不可切除肝细胞癌(uHCC)的治疗中,德瓦鲁单抗与tremelimumab-actl的联合应用,为患者提供了更多的选择和希望。
在给药剂量上,德瓦鲁单抗体现了精准医疗的理念。无论是单独使用还是与其他药物联合,其治疗方案都根据患者体重细致划分,以确保每个患者都能获得最佳的治疗效果。
面对不良反应,德瓦鲁单抗同样表现出了其科学的一面。虽然不建议减少剂量,但对于严重(3级)免疫介导的不良反应,医生会根据具体情况决定是否永久停止使用德瓦鲁单抗,确保患者的安全。
在使用和储存上,德瓦鲁单抗要求严格,从检查药品外观到配制稀释溶液,每一步都需谨慎进行。同时,患者在使用时需警惕潜在的药物相互作用,以及注意禁忌情况,特别是对本品或药物的非活性成份严重过敏者,应避免使用。
德瓦鲁单抗的故事,不仅仅是一个药品的故事,它是科学创新与人类健康的共同篇章。在这里,我们提醒广大患者:任何关于疾病的建议都不应替代医生的专业意见。请咨询您的治疗医生,了解更多细节。我们的信息仅供参考,如有任何疑问或需要进一步的帮助,请随时与我们联系。
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用法用量指标德瓦鲁单抗推荐剂量治疗持续时间单一用药不可切除的III期非小细胞肺癌病人体重 ≥ 30千克:每2周10毫克/千克 或者每4周1,500毫克病人体重 < 30千克:每两周10毫克/千克直到疾病进展或出现不可接受的毒性,最多治疗12个月指标德瓦鲁单抗推荐剂量治疗持续时间与其他药物一起使用小细胞肺癌体重≥30 kg的患者:每3周与化疗联合使用1500毫克(21天),4个周期,然后每4周单药1500mg体重<30kg的患者:每3周20mg /kg联合化疗*(21天)4个周期,随后每2周10mg /kg作为单一药物直到疾病进展或不可接受的毒性胆道癌体重≥30 kg的患者:1500mg联合化疗*每3周(21天),多达8个周期,随后每4周1500mg作为单一药物体重为<30 kg的患者:20 mg/kg联合化疗*每3周(21天),多达8个周期,随后每4周作为单一药物20 mg/kg直到疾病进展或不可接受的毒性肝癌体重≥30 kg的患者:德瓦鲁单抗你1500 mg,单剂量tremelimumab-actl 300 mg,第1周期第1天;每4周继续使用IMFINZI 1500 mg单药体重为<30 kg患者者:德瓦鲁单抗 20 mg/kg,单剂量tremelimumab-actl$ 4 mg/kg,第1周期第1天;每4周继续使用德瓦鲁单抗20 mg/kg单药在联合治疗的第1周期后,每4周给予德瓦鲁单抗作为单一药物,直到疾病进展或不可接受的毒性 不良反应的剂量调整 不建议减少德瓦鲁单抗的剂量。 一般来说,对于严重(3级)免疫介导的不良反应,应保留德瓦鲁单抗。 如果出现危及生命的(4级)免疫介导不良反应、需要全身免疫抑制治疗的复发性严重(3级)免疫介导反应,或在开始使用皮质类固醇后12周内无法将皮质类固醇剂量减少到每天10 mg或更少的强的松或同等剂量,则永久停止德瓦鲁单抗。 准备和管理 1、给药前目视检查药品的颗粒物质和变色情况, 如果溶液混浊、变色或观察到可见颗粒,请丢弃小瓶。 2、不要摇晃 3、从德瓦鲁单抗的小瓶中取出所需体积,转移到含有0.9%氯化钠注射液(USP)或5%葡萄糖注射液(USP)的静脉注射袋中。 将稀释的溶液轻轻倒置混合。 不要摇晃溶液。 稀释溶液的最终浓度应在1mg /mL至15mg /mL之间。 4、丢弃使用过的德瓦鲁单抗或用完的空瓶 输液准备: 1、德瓦鲁单抗不含防腐剂 2、准备好输液后立即给药。 如果没有注射输液,从准备到输注完成的时间不应超过: 在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中保存28天 室温至25°C(77°F)下8小时 3、不要冷冻,不要摇晃 4、所有药品应该使用单独的输液管
不良反应 常见不良反应>10% 心血管:周围水肿(15%) 中枢神经系统:疲劳(34%至39%) 皮肤科:皮炎(≤26%)、皮疹(≤26%; 包括免疫介导的皮疹)、瘙痒(12%) 内分泌和代谢:高血糖(52%)、低钙血症(46%)、低钠血症(33%)、高钾血症(32%)、γ-谷氨酰转移酶升高(24%)、甲状腺功能减退(11%至12%) 胃肠道:便秘(21%)、食欲下降(19%)、结肠炎(18%)、腹泻(18%)、恶心(16%)、腹痛(10%至14%) 泌尿生殖道感染(15%) 血液和肿瘤:淋巴细胞减少症(43%; 3/4级:11%) 肝:血清ALT(谷丙转氨酶)升高(39%),血清AST(谷草转氨酶)升高(36%),肝炎(12%) 感染:感染(38%至56%) 神经肌肉和骨骼:肌肉骨骼疼痛(24%) 呼吸系统:咳嗽(≤40%)、生产性咳嗽(≤40%)、肺炎(≤34%)、放射性肺炎(≤34%)、上呼吸道感染(26%)、肺炎(17%)、呼吸困难(≤13%)、劳累呼吸困难(≤不超过13%) 其他:发热(≤15%; 包括肿瘤相关发热) 不良反应1%-10%: 中枢神经系统:语音障碍(<10%)< p=""> 皮肤病:夜汗(<10%)< p=""> 内分泌与代谢:甲亢(7%)、高镁血症(3/4级:4%)、脱水(3/4级:≥3%)、高钙血症(3/4级:3%)、低蛋白血症(3/4级:1%)、低钾血症(3/4级:1%) 泌尿生殖系统:排尿困难(<10%)< p=""> 血液和肿瘤:贫血(3/4级:8%)、中性粒细胞减少(3/4级:1%) 肝脏:血清碱性磷酸酶升高(3/4:4%),高胆红素血症(3/4:1%) 免疫性:抗体发展(3%) 感染:易感性增加(<10%)< p=""> 肾脏:肾炎(6%; 免疫介导),血清肌酐升高(3/4级:1%) 其他:输液相关反应(2%) 未定义频率: 内分泌代谢、垂体炎肝、肝损伤感染、败血症肾、急性肾功能衰竭<1%、 肾上腺皮质功能不全、无菌性脑膜炎(免疫介导)、溶血性贫血(免疫介导)、免疫性血小板减少症、心肌炎(免疫介导)、肌炎(免疫介导)、眼部毒性(免疫介导、包括葡萄膜炎和角膜炎)、垂体功能不全、甲状腺炎,1型糖尿病,白癜风
注意事项 肝毒性 免疫介导的肝炎发生在接受德瓦鲁单抗的患者中(某些致命)。 中位发病时间为1个月(范围:1天~14个月)。 监测德瓦鲁单抗治疗期间和停药后肝炎的体征/症状(包括异常肝功能试验)。 用全身皮质类固醇治疗2级或更高级别免疫介导性肝炎,并中断或中止治疗。 在临床研究中,一些免疫性肝炎患者接受大剂量皮质类固醇治疗; 霉酚酸酯(很少)用于治疗免疫性肝炎。 大约一半的患者经历了免疫介导的肝炎。 已报告3级或4级ALT(谷丙转氨酶)、AST(谷草转氨酶)和/或总胆红素升高。 垂体炎/垂体功能减退 接受杜瓦鲁单抗治疗的患者出现免疫相关垂体炎/垂体功能减退。 监测垂体炎或垂体功能减退症的临床症状。 如果发生2级或更高级别的垂体炎,按指示使用皮质类固醇和激素替代疗法; 中断德瓦鲁单抗(根据严重程度)。 垂体功能减退导致肾上腺功能不全和尿崩症(很少发生)。 感染 感染发生在接受德瓦鲁单抗(一些致命的)的患者中的近一半。 最常见的3级或4级感染是尿路感染(尿路上皮癌研究)和肺炎(非小细胞肺癌研究)。 在非小细胞肺癌研究中,感染的总发生率高于其他研究中的患者,在这些研究中,通常在德瓦鲁单抗使用前不立即进行放射治疗。 监测感染的迹象/症状; 如果怀疑或确认感染,请使用抗感染药物。 对3级或4级感染暂缓治疗。 输液反应 已观察到德瓦鲁单抗的输注反应,包括严重或危及生命的输注相关反应。 监测输液反应的迹象/症状。 对于轻度或中度的输液反应,中断或减慢输液速度(考虑在术前和随后的输液)。 对于3级或4级的输液反应,永久停用德瓦鲁单抗。 肾毒性 德瓦鲁单抗引起免疫介导的肾炎(包括致命病例)。 开始治疗前和德瓦鲁单抗治疗期间定期监测肾功能。 肾炎可能需要全身皮质类固醇和治疗中断或中断。 约50%的患者肾炎消失。 中位发病时间为2个月(1天~14个月)。 肺毒性 免疫介导的肺炎或间质性肺疾病在接受德瓦鲁单抗的患者(包括致命病例)中发生。 中位发病时间为2个月(范围:1天~19个月),中位缓解时间为2~5个月(范围19个月) 胚胎-胎儿毒性 根据其作用机制和动物研究实验数据,孕妇服用德瓦鲁单抗可能会导致胎儿损伤,建议有生育能力的女性在德瓦鲁单抗治疗期间和最后一剂药物的三个月内使用有效的避孕措施。
适应症 非小细胞肺癌 1、用于不能切除的Ⅲ期非小细胞肺癌(NSCLC)患者,其疾病在铂类化疗和放射化疗同时进行后没有进展。 2、德瓦鲁单抗联合tremelimumab-actl和铂基化疗,适用于无致敏表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因组肿瘤异常的转移性NSCLC成人患者的治疗。 无进展生存期德瓦鲁单抗16.8>5.6安慰剂——FDA德瓦鲁单抗说明书临床试验数据 小细胞肺癌 德瓦鲁单抗联合依托泊苷和卡铂或顺铂被指用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗。 总生存期德瓦鲁单抗13.0>10.3安慰剂——FDA德瓦鲁单抗说明书临床试验数据 胆道癌 德瓦鲁单抗联合吉西他滨和顺铂用于治疗局部晚期或转移性胆道癌(BTC)成人患者 无进展生存期德瓦鲁单抗7.2>5.7安慰剂——FDA德瓦鲁单抗说明书临床试验数据 肝癌 德瓦鲁单抗联合tremelimumab-actl是治疗成人不可切除肝细胞癌(uHCC)的适应症。 总生存期德瓦鲁单抗16.4>13.8安慰剂——FDA德瓦鲁单抗说明书临床试验数据
药物相互作用 尚未明确