利鲁唑口服混悬液_肌萎缩性侧索硬化症_神经科

【药品名称】利鲁唑口服混悬液

【适应症】本品为治疗成人肌萎缩性侧索硬化症（ALS）的专用药物。

【用法用量】

- 调配方法：将一包药物倒入237ml温水中，搅拌均匀后口服或通过喂食管给药。

- 储存指南：调配后的混悬液室温保存不超过1小时，未使用部分应丢弃。

- 服用建议：餐前使用效果更佳。

- 初始剂量：日服一包（含苯丁酸钠3g及牛磺酸钠1g），连续三周。

- 维持剂量：从第四周起，增为每日两包，早晚各一，餐前使用。

- 特殊人群：轻至中度肾、肝功能损害患者无需调整剂量，但中度以上损害者慎用。

【不良反应】主要不良反应包括腹泻、腹痛、恶心与上呼吸道感染等。

【禁忌】患有肝肠循环障碍、胰腺疾病或肠道疾病的患者，在出现新的或症状加重的腹泻时应通知医生。此外，钠敏感患者应注意本品含有较高钠含量，需在医嘱下使用。

【贮存方法】存放于20°C至25°C环境，允许偏差至15°C至30°C。防止潮湿。

【适用人群】成年人。

【药物相互作用】

- 避免与胆汁酸螯合剂、铝基抗酸剂、丙磺舒等药物同用。

- 同时使用强烈的BSEP抑制剂时应谨慎，并监测相关生化指标。

- 体外研究表明，本品是OATP1B3底物，避免与OATP1B3的抑制剂共用。

- 注意与其他药物如OAT1底物、P-gP和BCRP底物以及某些CYP450同工酶底物的同时使用可能引起药物动力学改变。

【成分】主要成分为苯丁酸钠与牛磺酸钠。

【性状】本品为白色至黄色粉末，用于制备口服悬浮液。

【注意事项】

- 钠敏感患者应在医生指导下使用。

- 孕妇或准备怀孕的患者应咨询医生。

- 哺乳期妇女应通报医生，因本品对母乳及婴儿的影响尚不明确。

- 儿童用药安全性和有效性尚未确立。

【生产厂家】美国AMYLYX制药公司。

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用法用量　　建议用法：　　将一包药物倒入装有8盎司(根据美版单位，约为237ml)温水的杯子中，用力搅拌，口服，或者在搅拌完成后一小时内通过喂食管给药。　　制好的悬浮液可以在室温下最多储存一小时，一小时后需将未使用的药剂丢弃，不得再用。　　需在进食前服用该药。　　建议用量：　　推荐初始剂量为每天一包，(内含3g的苯丁酸钠和1g牛磺酸钠)，　　最初的三周，每天一包。　　三周后，增加至每日两包，早晚各一包，均需在饭前服用。　　若有轻度的肾、肝功能损害的病人不需要调整剂量，但是要避免在中度或者中度的肾、肝功能损害的病人中使用。

不良反应　　最常见的不良反应是腹泻、腹痛、恶心和上呼吸道感染。

注意事项　　1、每2包利鲁唑口服混悬液含有928毫克的钠(占WHO每日推荐摄入量的46%)，对钠敏感的患者(如：对药物过敏的患者、充血性心力衰竭、严重肾功能不全或其他与钠潴留有关的疾病的患者)应在医生指导下服用。　　2、如果患者在服用利鲁唑口服混悬液治疗期间怀孕或打算怀孕，请告知其医疗服务提供者。　　3、目前尚无关于孕妇使用 RELYVRIO 的数据来评估与药物相关的重大出生缺陷风险。　　4、如果患者打算母乳喂养或正在母乳喂养婴儿，请通知其医疗服务提供者。　　5、目前还没有关于苯丁酸钠或牛磺酸钠在人乳中的存在、对母乳喂养的婴儿的影响或该药对乳汁分泌的影响的数据。　　6、利鲁唑口服混悬液在儿科病人中的安全性和有效性尚未确定。

适应症　　适用于治疗成人肌萎缩性侧索硬化症(ALS)。

药物相互作用　　其他药物对利鲁唑口服混悬液的影响　　1、胆汁酸螯合剂　　胆汁酸螯合剂(如胆碱酯酶、可乐定、考来维纶)可能会干扰胆汁酸的吸收。　　如牛磺酸二醇，应避免在使用利鲁唑口服混悬液时使用胆汁酸螯合剂，并考虑使用其他降胆固醇药物。　　2、胆汁酸转运蛋白抑制剂　　抑制管状膜胆汁酸转运器(如胆汁盐输出泵(BSEP))的合并药物可能会加剧共轭胆汁盐在肝脏中的积累，导致临床症状。　　避免使用强烈的BSEP的抑制剂。　　如果认为有必要同时使用BSEP的强抑制剂(如环孢素)，应谨慎行事，并建议监测血清转氨酶和胆红素。　　3、铝基抗酸剂　　铝基抗酸剂已被证明在体外能吸附胆汁酸，并可能干扰牛磺酸二醇的吸收。　　使用利鲁唑口服混悬液时应避免使用铝基抗酸剂，并考虑使用其他降酸剂。　　4、丙磺舒　　避免与利鲁唑口服混悬液一起使用丙磺舒，因为它可能影响苯丁酸钠代谢物的肾脏排泄。　　5、HDAC抑制剂　　苯丁酸盐是一种泛组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂。　　避免与RELYVRIO一起使用其他HDAC抑制剂。　　6、转运物OATP1B3的抑制剂　　体外研究表明，利鲁唑口服混悬液是OATP1B3的底物。　　避免与OATP1B3的抑制剂一起使用RELYVRIO。　　利鲁唑口服混悬液对其他药物的影响　　1、OAT1基板　　如果与利鲁唑口服混悬液同时给予，OAT1底物的血浆浓度可能会增加。　　避免使用OAT1底物，因为底物血浆浓度的微小变化可能会导致RELYVRIO的严重毒性或失效。　　2、P-糖蛋白(P-gP)和乳腺癌抵抗蛋白(BCRP)底物　　利鲁唑已被证明在体外抑制P-gP和BCRP。　　如果与RELYVRIO同时给予，P-gP和BCRP底物的血浆浓度可能增加。　　避免同时使用P-gP和BCRP底物，因为底物血浆浓度的微小变化可能导致RELYVRIO的严重毒性或失效。　　3、作为CYP2C8、CYP1A2、CYP2B6和CYP3A4同工酶底物的药物　　利鲁唑在体外抑制CYP2C8和CYP2B6同工酶。　　RELYVRIO在体外诱导CYP1A2、CYP2B6和CYP3A4。　　如果与利鲁唑同时给予，这些酶的底物的血浆浓度可能会改变。　　避免使用作为这些CYP P450同工酶底物的药物，其中底物血浆浓度的微小变化可能导致严重毒性或疗效丧失。

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