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商品名称：Qulipta

英文名称：atogepant

中文名称：无

全部名称：Qulipta、atogepant

适应症：

Qulipta 被用作成人发作性偏头痛的预防性治疗。

剂型和规格：

- Qulipta 10 mg: 白色至类白色，圆形双凸片剂，一面凹刻“a”和“10”。

- Qulipta 30 mg: 白色至类白色，椭圆形双凸片剂，一面凹刻“A30”。

- Qulipta 60 mg: 白色至类白色，椭圆形双凸片剂，一面凹刻“A60”。

用法用量：

- 推荐剂量：每日一次口服给药，10 mg、30 mg或60 mg，可与或不与食物同服。

- 剂量调整：特定药物合并使用和肾损害患者的剂量需调整（详见表1）。

不良反应：

- 常见包括恶心、便秘、疲乏/嗜睡、食欲减退等。

特殊人群用药：

- 妊娠：尚无足够数据。

- 哺乳期：未确定atogepant对母乳喂养婴儿的影响，建议慎重考虑。

- 儿童：安全性和有效性尚未确定。

- 老年患者：起始剂量应谨慎，通常从低剂量开始。

- 肾损害：重度肾损害患者推荐剂量为10 mg，透析后服用。

- 肝损害：轻度或中度肝损害不建议调整剂量，重度肝损害避免使用。

禁忌症：无。

药物相互作用：

- CYP3A4 抑制剂：与强效CYP3A4抑制剂联合使用增加暴露量，推荐剂量为10 mg。

- CYP3A4 诱导剂：与强效或中效CYP3A4诱导剂联合使用降低暴露量，推荐剂量为30 mg或60 mg。

- OATP 抑制剂：与OATP抑制剂联合使用增加暴露量，推荐剂量为10 mg或30 mg。

成分：主要成分为atogepant。

性状：口服片剂。

贮存方法：储存于20°C-25°C，允许波动范围15°C-30°C。

生产厂家：Forest Laboratories Ireland Ltd. 本站信息仅供参考，关于疾病的建议不应替代医生意见，请咨询专业医生了解更多详情。

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　　1、推荐剂量　　QULIPTA 的推荐剂量为10 mg、30 mg或60 mg，每日一次口服给药，与或不与食物同服。　　2、剂量调整　　合并使用特定药物和肾损害患者的剂量调整见表1。　　表1：针对药物相互作用和特殊人群的剂量调整　　剂量调整推荐的每日一次剂量　　合并用药 [见药物相互作用]　　强效 CYP3A4 抑制剂10 mg　　强效和中效 CYP3A4 诱导剂 30 mg 或 60 mg　　OATP 抑制剂10 mg 或 30 mg　　肾损害 [见特殊人群用药 ]　　重度肾损害和终末期肾病 (CLcr < 30 mL/min)10 mg

　　常见的不良反应见下表：　　安慰剂　　(N = 408)　　%QULIPTA　　10 mg(N = 314)　　%QULIPTA　　30 mg(N = 411)　　%QULIPTA　　60 mg(N = 417)　　%　　恶心3569　　便秘1666　　疲乏/嗜睡3446　　食欲减退<1212

　　特殊人群用药　　1、妊娠　　尚无关于妊娠女性使用 QULIPTA 相关发育风险的充分数据。　　2、哺乳期　　没有关于人乳汁中存在atogepant、atogepant对母乳喂养婴儿的影响或 atogepant 对乳汁生成影响的数据。哺乳期大鼠接受 atogepant 经口给药后，乳汁中的 atogepant 水平约为母体血浆。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对 QULIPTA 的临床需求和 QULIPTA 或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。　　3、儿童用药　　尚未确定在儿科患者中的安全性和有效性。　　4、老年患者用药　　群体药代动力学模型表明，老年和年轻受试者之间不存在具有临床意义的药代动力学差异。QULIPTA的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者，因此无法确定其反应是否与年轻患者不同。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常以剂量范围下限开始给药，因为肝、肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率较高。　　5、肾损害　　肾脏消除途径在 atogepant 清除中的作用较小。在重度肾损害患者 (CLcr 15-29 mL/min) 和终末期肾病 (ESRD) 患者 (CLcr < 15 mL/min) 中，QULIPTA的推荐剂量为10 mg，每日一次。对于接受间歇性透析的 ESRD 患者，QULIPTA最好在透析后服用 [参见用法用量]。轻度或中度肾损害患者不建议调整剂量。　　6、肝损害　　对于轻度或中度肝损害患者，不建议调整 QULIPTA 的剂量。重度肝损害患者应避免使用 QULIPTA [参见不良反应]。

　QULIPTA 适用于成人发作性偏头痛的预防性治疗。

　　1、CYP3A4 抑制剂　　QULIPTA 与强效 CYP3A4 抑制剂伊曲康唑联合给药导致健康受试者的 atogepant 暴露量显著增加。QULIPTA与强效 CYP3A4 抑制剂(例如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素)合并使用的推荐剂量为 10 mg 每日一次 [参见用法用量]。与中效或弱效 CYP3A4 抑制剂伴随使用时，无需调整 QULIPTA 的剂量。　　2、CYP3A4 诱导剂　　QULIPTA 与 CYP3A4 强效诱导剂利福平(稳态)联合给药导致健康受试者的 atogepant 暴露量显著降低。QULIPTA与 CYP3A4 中度诱导剂合并给药也可导致 atogepant 的暴露量降低。QULIPTA与强效或中效 CYP3A4 诱导剂(例如，利福平、卡马西平、苯妥英、圣约翰草、依法韦仑、依曲韦林)合并使用的推荐剂量为 30 mg 或 60 mg 每日一次 [见用法用量]。与弱 CYP3A4 诱导剂合并使用时，无需调整 QULIPTA 的剂量。　　3、OATP 抑制剂　　在健康受试者中，QULIPTA与单剂量利福平(一种 OATP 抑制剂)联合给药导致 atogepant 的暴露量显著增加。QULIPTA与 OATP 抑制剂(例如，环孢素)合并使用的推荐剂量为 10 mg 或30 mg，每日一次 [参见用法用量]。

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