依维苏单抗 Evinacumab Evkeeza_高胆固醇血症_内分泌

【贮藏】

将Evkeeza存放于2℃至8℃的冷藏环境中。确保药瓶在原纸盒内，避免直接暴露于光线；不要冻结，避免摇晃。若未能立即使用，已稀释的溶液在2℃至8℃应不超过24小时存放，或在室温下最多存放6小时。

【适应症】

Evkeeza是作为辅助疗法用于治疗12岁及以上患有纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)的成人和儿童患者的处方药物。其对其他高胆固醇原因，包括杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)患者的安全性和有效性尚未确定。此外，Evkeeza对心脏病事件如心脏病发作、中风或死亡的影响尚不明确。对于12岁以下HoFH患者的安全性和有效性亦未得到确认。

【推荐剂量和给药方法】

成人和儿童推荐剂量为每月一次，每次15毫克/千克体重，通过静脉输注给药，每次持续60分钟。错过一剂应尽快补上。LDL-C水平可以在开始治疗后2周进行评估。

静脉输液的准备和操作指南：计算所需Evkeeza剂量和体积，检查药瓶内溶液的清澈度，避免摇晃，轻轻倒置混合稀释溶液，不要震荡。稀释后的溶液应在0.5 mg/mL至20 mg/mL之间，依据患者体重而定。稀释溶液应立即使用，未用部分应丢弃。

【警告和注意事项】

严重过敏反应

目前无已知显著药物相互作用。

【一般描述】

Evinacumab-dgnb是一种重组人单克隆抗体，通过抑制血管生成素样蛋白3降低LDL-C、HDL-C和甘油三酯水平。该药物以无菌、无防腐剂的形式提供，为澄清至微乳白色、无色至淡黄色的溶液。

【禁忌症】

对Evinacumab-dgnb或任何赋形剂有严重过敏反应的患者禁用。

【不良反应】

Evkeeza可能引起包括过敏反应、感冒症状、头晕、腿痛或臂痛、恶心、精力下降等副作用。如有任何持续或严重的不良反应，请立即告知医生。

【特殊人群使用】

对于怀孕、哺乳、有生育潜力的男女、老年患者以及12岁以下儿童的特殊使用说明，请遵循相关指南和医生建议。

【患者资讯资料】

患者应了解药物可能引起的过敏反应，并在发现任何信息错误时及时通知我们。所有关于疾病的建议都不应替代医生的专业意见。本站信息仅供参考。

温馨提示：

1.如果您发现该药品信息有任何错误，请联系我们修改，我们将热忱感谢您的批评指正!

2.本站所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品，请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考!

　　一、推荐剂量　　Ÿ Evkeeza的推荐剂量为15毫克/千克，每月(每4周)静脉输注一次，每次60分钟。　　Ÿ 如果错过了一剂Evkeeza，尽快给药。此后，应自最后一次给药之日起每月安排注射一次Evkeeza。　　Ÿ 临床适当时评估LDL-C，Evkeeza的低密度脂蛋白降低作用可以在开始治疗后2周进行测量。　　二、静脉输液的准备说明　　Ÿ 根据患者当前的体重，计算所需的Evkeeza剂量(毫克)、总体积(毫升)和所需的药瓶数量。　　Ÿ 给药前目视检查溶液的混浊度、变色和颗粒物质。Evkeeza是一种澄清至微乳白色、无色至淡黄色的溶液。如果溶液混浊、变色或含有颗粒物质，请勿使用。　　Ÿ Evkeeza药瓶是单剂量容器，不含防腐剂，准备Evkeeza时，请遵循无菌技术。　　Ÿ 请勿摇晃药瓶。从Evkeeza的药瓶中取出所需的体积，并转移到包含最大体积为250毫升0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液的静脉注射袋中。轻轻倒置混合稀释溶液;不要摇晃。　　Ÿ 稀释溶液的最终浓度应在0.5 mg/mL至20 mg/mL之间，取决于患者当前的体重。　　Ÿ 制备后立即使用稀释溶液，并丢弃药瓶中任何未使用的部分。如果不立即使用，从输液准备时间至输液结束，稀释后的溶液冷藏在2℃至8℃不可超过24小时，或在室温至25℃下储存不可超过6小时。不要冷冻稀释的溶液。　　三、静脉输液的使用说明　　Ÿ 如果药物冷藏，给药前应让稀释溶液达到室温。　　Ÿ 通过含有0.2微米至5微米无菌直列式或附加式过滤器的静脉注射管，在60分钟内通过静脉注射给药Evkeeza稀释溶液。　　Ÿ 不要将其他药物与Evkeeza混合，也不要通过同一输液管线同时使用其他药物。　　Ÿ 如果患者出现任何不良反应迹象，包括输液或过敏反应，输液应减慢、中断或中止。　　Ÿ Evkeeza的给药可以不考虑脂蛋白单采的时机。　　四、给药方法　　Ÿ 您的医生将在60分钟内通过静脉注射线将Evkeeza注入您的静脉。　　Ÿ Evkeeza应每月给药一次(4周)。　　Ÿ 如果您错过了任何输液预约，请尽快致电您的医生重新安排。　　Ÿ 如果您有某些副作用，您的医生可能会减慢您的输注速度、暂时停止或永久停止使用Evkeeza进行治疗。　　Ÿ 您的医生可能会开出其他降胆固醇药物，与Evkeeza一起使用。按照医嘱使用其他处方药。

　　【不良反应】　　Evkeeza可导致严重的副作用，包括：　　1.过敏反应(超敏反应)，如果您出现以下任何症状，请立即告诉您的医生：　　肿胀-主要是嘴唇、舌头或喉咙肿胀，导致难以吞咽或呼吸，　　呼吸困难或喘鸣　　头晕或晕厥　　荨麻疹。　　2.Evkeeza最常见的副作用包括：　　普通感冒症状　　流感症状　　头晕　　腿痛或手臂痛　　恶心　　精力下降　　3.如果您有任何困扰您或无法消除的副作用，请告诉您的医生。

　　【警告和注意事项】　　1.严重过敏反应　　Evkeeza可能出现严重的过敏反应。如果出现严重过敏反应的体征或症状，停止Evkeeza输注，根据护理标准进行治疗，并进行监测，直到体征和症状消失。Evkeeza禁用于对Evinacumab-dgnb有严重过敏反应病史的患者。　　2.胚胎-胎儿毒性　　根据动物繁殖研究发现，当给孕妇服用Evkeeza时，可能会对胎儿造成伤害。器官发生期间给兔子服用Evkeeza导致胎儿畸形增加，。告知可能怀孕的患者药物对胎儿的风险。考虑在开始Evkeeza治疗前进行妊娠测试。建议可能怀孕的患者在使用Evkeeza治疗期间以及服用最后一剂Evkeeza后至少5个月内使用有效的避孕方法。

　　【适应症】　　1.Evkeeza是注射用处方药，是其他低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)降低疗法的辅助药物，用于治疗12岁及以上患有纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)的成人和儿童患者。　　2.尚不清楚Evkeeza对其他高胆固醇原因的患者是否安全有效，包括杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)患者。　　3.Evkeeza对心脏病如心脏病发作、中风或死亡的影响尚不清楚。　　4.尚不清楚Evkeeza对12岁以下患有HoFH的儿童是否安全有效。

　　【药物相互作用】　　无

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