米哚妥林_白血病_血液科_药莱健-全球找药中文平台

药品指南

适应症：

本药品主要针对以下疾病：

- FLT3突变阳性的急性髓性白血病(AML)，需与阿糖胞苷和柔红霉素联合使用；

- 进展性系统性肥大细胞增多症(ASM)；

- 系统性肥大细胞增多症伴血液肿瘤(SM-AHN)；

- 肥大细胞白血病(MCL)。

用法用量：

因剂型、规格不同而异。建议遵循医嘱或详细阅读说明书。

胶囊剂推荐剂量：

- AML: 50mg，每日两次，用餐时服用；

- ASM、SM-AHN和MCL: 100mg，每日两次，用餐时服用。

若出现严重不良反应，应调整剂量。

不良反应：

- 严重反应主要为肺毒性；

- 常见反应包括恶心、呕吐等消化道症状，以及血细胞减少、电解质紊乱等；

- 较少见的反应涉及蜂窝织炎、真菌感染等；

- 实验室检查可能发现淋巴细胞减少、白细胞减少贫血等。

禁忌：

- 孕妇禁用；

- 哺乳期妇女使用时需停止哺乳至少4个月；

- 儿童用药安全性与有效性未确定；

- 对本品过敏者禁用。

贮存方法：

防潮，存放于20-25℃，允许15-30℃短程携带。

适用人群：成人。

药物相互作用：

- 避免与强效CYP3A抑制剂合用；

- 禁止与强效CYP3A诱导剂合用。

有效期：24个月。

剂型：胶囊剂。

生产厂家：瑞士诺华。

主要成分：米哚妥林。

注意事项：

- 妊娠期妇女需警惕胎儿潜在风险；

- 米哚妥林治疗期间需监测肺部症状；

- 老年患者可能有更大敏感性。

温馨提示：

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用法用量　　本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。　　胶囊剂：　　1、AML推荐剂量为50mg2次/日，进餐时服用。　　在阿糖胞苷和柔红霉素诱导的治疗周期的第8-21d服用、在大剂量阿糖胞苷巩固治疗的第8-21d服用。　　2、ASM、SM-AHN和MCL的推荐剂量为100mg，2次/日，进餐时服用。　　如出现严重不良反应要调整剂量。

不良反应　　1、严重不良反应为肺毒性。　　2、常见恶心、呕吐、口腔黏膜炎、痔疮、便秘、腹痛、发热性中性粒细胞降低、瘀斑，头痛、骨骼肌痛、关节痛、鼻衄、设备相关性感染、上呼吸道感染、活化凝血活酶时间延长、多汗、肾功能受损、失眠。　　3、少见蜂窝织炎、真菌感染、血尿酸升高、震颤眼睑水肿、高血压、心包积液、皮肤干燥、血栓形成。　　4、实验室检查常见淋巴细胞减少、白细胞减少贫血、血小板减少、中性粒细胞减少、高血糖、碱性磷酸酶升高、低血钙、脂肪酶升高、血尿酸升高、γ-GT升高、转氨酶升高、低血钠、胆红素升高、低蛋白血症、低血钾、血肌酐升高、低血镁、低血磷、高血钾、淀粉酶升高。

注意事项　　胚胎-胎儿毒性　　根据作用机制和动物生殖研究的发现，妊娠期妇女服米哚妥林可能危害胎儿。　　动物研究表明，米哚妥林有致胚胎-胎仔毒性，包括后期致胚胎-胎仔死亡和降低胎仔出生后体质量，给予低于人用推荐剂量时，出现胎仔发育生长延迟。　　应忠告妊娠妇女对胎儿有潜在的风险。　　在米哚妥林治疗开始前7d内，应检验有生殖潜能女性的妊娠状态。　　忠告在米哚妥林治疗期间和末次剂量后至少4个月，必须使用有效避孕措施，女性的男伴侣在米哚妥林治疗期间和末次剂量后至少4个月应使用有效避孕措施。　　肺毒性患者　　用米哚妥林单药治疗或与化疗联用治疗时，曾发生间质性肺病和肺炎，有一些是致命的病例。　　应监测患者的肺部症状。　　经受过间质性肺病或肺炎的体征或症状后，没有查清其感染的病原学之前，应终止服用。　　儿童用药　　尚未在儿童患者中确定米哚妥林的安全性和有效性，暂不推荐用药。　　老年患者用药　　米哚妥林治疗晚期SM的临床研究在142例患者中，年龄≥65岁为45.1%(64/142)，年龄≥75岁为11.3%(16/142)。　　受试者年龄≥65岁与较年轻受试者间比较，未观察到安全性或应答率有总体差别，但不排除老年患者个体有更大的敏感性。　　而治疗AML的临床研究中，没有包括足够数量年龄≥65岁的受试者，以确定这些患者是否与较年轻受试者有不同的反应。

适应症　　本品用于治疗FLT3突变阳性的急性髓性白血病(AML)，与阿糖胞苷和柔红霉素诱导、阿糖胞苷巩固治疗合用;　　用于治疗进展性系统性肥大细胞增多症(ASM)、系统性肥大细胞增多症伴血液肿瘤(SMAHN)、肥大细胞白血病(MCL)。　

药物相互作用　　1、在合用的第1周，强效CYP3A抑制剂可明显升高本品的血药浓度，应尽量避免合用，如必须合用，对于SM患者在第1周时，应密切监测毒性，对于AML在每个治疗周期均应密切监测毒性强效CYP3A抑制剂包括波普瑞伟、克拉霉素、可比司他、考尼伐坦、利托那韦及含有其的复方制剂、地尔硫卓、西柚汁、艾代拉里司、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑等。　　2、强效CYP3A诱导剂(如利福平、卡马西平、苯妥英、贯叶连翘等)可明显降低本品的血药浓度，导致治疗失败，禁止合用。

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