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互联网药品信息服务资格证书
证书编号：(鲁)-非经营性-2024-0038 -
营业执照
证书编号：91370202MAD4K0JD0G
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吉瑞替尼（Gilteritinib）说明书
通用名：Gilteritinib
商品名：Xospata
适应症：
Xospata 是一种激酶抑制剂，专门用于治疗成人复发性或难治性急性髓系白血病（AML），特别是那些伴有FLT3突变的患者。
用法用量：
建议成人患者每日口服一次，每次剂量为120毫克。
不良反应：
最常见的不良反应（发生率≥20%）包括肌痛/关节痛、转氨酶升高、疲劳/不适感、发热、非感染性腹泻、呼吸困难、水肿、皮疹、肺炎、恶心、口腔炎、咳嗽、头痛、低血压、头晕和呕吐。
禁忌：
对吉特替尼或其任何辅助成分过敏者禁用。
注意事项：
- 后部可逆性脑病综合征（PRES）：如出现PRES，应立即停止使用Xospata。
- 延长QT间期：对于QTcF>500msec的住院患者，应中断治疗并减少剂量。在给药前和治疗期间，需纠正低钾血症或低镁血症。
- 胰腺炎：若发展为胰腺炎，应中断治疗并减少剂量。
- 胚胎胎儿毒性：Xospata可能对胎儿造成伤害。孕妇在使用时应充分了解潜在风险，并采取有效避孕措施。
贮藏：
将Xospata片剂存放于20℃至25℃（68°F至77°F）的环境中；允许在15℃至30℃（59°F至86°F）之间短暂暴露。请保存在原包装中。
作用机制：
Gilteritinib是一种小分子药物，能有效抑制多受体酪氨酸激酶，特别是针对FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）。它能够阻断FLT3受体的信号传导和细胞增殖，并对表达FLT3内部串联重复（ITD）的白血病细胞具有诱导凋亡的作用。
安全与疗效：
根据III期ADMIRAL试验的结果，Xospata在治疗复发性或难治性FLT3mut+ AML患者方面，相较于传统挽救性化疗，能显著延长总生存期，提高一年生存率，并增加完全缓解率。安全性方面，Xospata治疗组报告的最常见三级及以上不良事件包括发热性中性粒细胞减少、贫血和血小板减少。
重要时间线：
- 2018年10月，Xospata在日本首次获批，用于治疗携带FLT3突变的复发或难治性AML成人患者。
- 2018年11月，美国FDA批准Xospata上市，标志着其在复发性或难治性AML患者群体中的应用，成为首个在美国上市的FLT3靶向治疗药物。
- 2019年5月，FDA批准了Xospata的补充新药申请（sNDA），更新了美国产品标签，纳入了来自ADMIRAL试验的最终总生存期（OS）数据。
- 2019年10月，欧盟批准Xospata作为单药治疗，用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性AML成人患者。
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