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    证书编号:(鲁)-非经营性-2024-0038

  • 营业执照
    证书编号:91370202MAD4K0JD0G

依维替尼

白血病1年持续缓解62%,提高胆管癌无进展生存期
  • 别名:
    艾伏尼布、ivosidenib、Tibsovo
  • 剂型:
    片剂
  • 有效期:
    24个月
  • 厂家:
    中国基石药业
  • 规格:
    250mg*60片
温馨提示:外观包装仅供参考;药品信息仅供医学药学专业人士阅读。

根据您的要求,我为您润色改写如下:

适应症 本品是一种异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)抑制剂,用于治疗具有IDH1突变的急性髓系白血病(AML)患者。具体包括:新诊断的年龄≥75岁或因合并症不能使用强化诱导化疗的成人患者;复发性或难治性AML成人患者。

用法用量 1、TIBSOVO的推荐剂量是每天口服一次,每次500毫克,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。2、TIBSOVO可与食物一同服用,也可单独服用。3、不要将TIBSOVO与高脂肪膳食一起服用,因为这会导致艾伏尼布浓度增加。4、不要劈开或压碎TIBSOVO片。每天应在同一时间口服TIBSOVO片。5、如果服药后呕吐,不要补服,等到第二天按原计划服药。6、如果漏服或没有在规定时间内服药,应尽快服药,但要在原定下一次服药前至少12个小时,第二天恢复原本服药时间。2次服药间隔不能少于12小时。7、急性髓系白血病患者 8、对于没有出现疾病进展或不可接受毒性的患者,至少治疗6个月,给临床反应留出时间。9、有严重肾脏或严重肝脏损害并发症的患者:尚未对存在严重肾脏或严重肝脏损伤的患者进行TIBSOVO治疗的研究。对于预先存在严重肾脏或严重肝脏损伤的患者,在开始使用TIBSOVO治疗之前,应考虑风险和潜在获益。10、毒性的监测和剂量调整:在开始治疗前测量心电图(ECG)。在治疗的前3周,至少每周测量一次心电图,之后,在治疗期间,至少每月测量一次。及时处理任何异常情况。11、根据毒性情况,中断用药或减少剂量。剂量调整指南见表1。1、TIBSOVO的剂量调整推荐 不良反应建议 分化综合征·如果疑似分化综合征,应给予全身性皮质激素并启动血流动力学监测,直到症状消失,至少持续3天。·如果开始使用全身皮质激素后,严重体征和/或症状持续超过48小时,则中断TIBSOVO。·当体征和症状改善到2级 或以下时,恢复服用TIBSOVO。·非感染性白细胞增多(白细胞[WBC]计数大于25 x 109/L或总WBC比基线绝对增加大于15 × 109/L)·按照标准机构实践,使用羟基脲进行治疗,如果临床需要,则进行白细胞去除术。·只有在白细胞增多症改善或消失后才可减少羟基脲。·如果羟基脲没能改善白细胞增多症,则中断TIBSOVO,在解决白细胞增多症后,恢复每日500mg的TIBSOVO。·QTc间隔大于480毫秒至500毫秒·根据临床指示,监测和补充电解质水平。·审查和调整具有已知QTc间期延长效应的联合用药。·中断TIBSOVO·QTc间隔恢复到≤480msec后,重新服用TIBSOVO,每次500mg,每天一次。·QTc延长解决后,在两周内,至少每周进行一次心电图检查。·QTc间隔大于500毫秒·根据临床指示,监测和补充电解质水平。·审查和调整具有已知QTc间期延长效应的联合用药。·中断TIBSOVO·QTc间隔恢复到基线30毫秒内或≤480毫秒后,恢复TIBSOVO,剂量减少到250mg,每日一次。·QTc延长解决后,在两周内,至少每周进行一次心电图检查。·如果能够确定QTc延长另有病因,则可以考虑将TIPSOVO的剂量重新上调到每天500mg。·伴随危及生命心律失常体征/症状的QTc间隔延长·永久停止TIBSOVO。·格林-巴利综合征·永久停止TIBSOVO。其他3级 不良反应AML: ·中断TIBSOVO直到毒性降到2级或更低。·恢复TIBSOVO,每次250mg,每日一次;如果毒性降至1级或更低,可增加至500mg/日。·如果3级或以上毒性复发,则停止 TIBSOVO。胆管癌: ·中断TIBSOVO直到毒性降到1级或以下,或者基线水平后,然后恢复每天500mg(3级毒性)或250mg(4级毒性)。·如果3级毒性复发(第2次),则减少TIBSOVO剂量至每天250mg,直到毒性消退后恢复每日500mg。·如果3级毒性复发(第3次),或4级毒性复发,则停止TIBSOVO。 1级为轻度,2级为中度,3级为严重,4级为危及生命。 12、急性髓系白血病患者: 在开始TIBSOVO治疗前,评估血液计数和血液化学治疗,治疗第一个月至少每周一次,第二个月至少每两周一次,治疗期间至少每月一次。 在治疗的第一个月,每周监测血浆肌酸激酶磷酸酶(CPK)。 13、联合强CYP3A4抑制剂时的剂量调整: 如果必须联合服用强CYP3A4抑制剂,则将TIBSOVO剂量减少至250 mg,每天一次。如果停用该强抑制剂,则增加TIBSOVO剂量(至少在停用该强CYP3A4抑制剂5个半衰期后)至推荐剂量500 mg,每天一次。 不良反应 最常见的不良反应(≥20%)是疲劳,白细胞增多症,关节痛,腹泻,呼吸困难,水肿,恶心,粘膜炎,心电图QT延长,皮疹,发热和咳嗽和便秘。 最常见的实验室检查异常(≥20%)有血红蛋白减少,钙减少,钠减少,镁减少,尿酸升高

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根据您的要求,我为您润色改写如下

如果必须联合服用强CYP3A4抑制剂,则将TIBSOVO剂量减少至250 mg,每天一次。如果停用该强抑制剂,则增加TIBSOVO剂量(至少在停用该强CYP3A4抑制剂5个半衰期后)至推荐剂量500 mg,每天一次。 不良反应 最常见的不良反应(≥20%)是疲劳,白细胞增多症,关节痛,腹泻,呼吸困难,水肿,恶心,粘膜炎,心电图QT延长,皮疹,发热和咳嗽和便秘。 最常见的实验室检查异常(≥20%)有血红蛋白减少,钙减少,钠减少,镁减少,尿酸升高

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