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LuciGil：一种革命性的治疗选择

商品名称：LuciGil

生产商：卢修斯制药 Lucius

中文名称：吉瑞替尼

英文名称：Gilteritinib

药品批准文号：07 L 0955/23

概述：

Gilteritinib，一剂小型分子药物，专门设计用以阻断多种受体酪氨酸激酶，特别是针对FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)。此药对表达FLT3的细胞，包括FLT3-ITD、FLT3-D835Y和FLT3-ITD-D835Y变异型，具有显著的抑制作用，从而阻断FLT3受体的信号传导路径，并抑制细胞增殖，同时促使带有FLT3-ITD标记的白血病细胞走向凋亡。

适应症：

作为一种先进的激酶抑制剂，Gilteritinib被用于治疗成人急性髓系白血病(AML)，特别适用于那些复发或难以治愈且伴有FLT3突变的患者。

规格与存储：

每盒含90片40mg药片。应储存于15～30°C (59–86°F)的环境中，短期运输时允许的温度范围可达到20°C ～25°C (68°C ～77°F)。

用法用量：

建议每日口服一次，每次剂量为120mg。

不良反应：

使用Gilteritinib可能会引起包括但不限于肌痛/关节痛、转氨酶升高、疲劳/不适、发热、非感染性腹泻、呼吸困难、水肿、皮疹、肺炎、恶心、口腔炎、咳嗽、头痛、低血压、头晕以及呕吐等不良反应。

禁忌：

对吉瑞替尼或其任何辅助成分存在过敏反应的患者禁用。

注意事项：

1. 任何关于疾病的建议都不可替代专业医生的意见，请咨询您的治疗医生获取更多信息。本网站信息仅供参考。

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　　【用法用量】　　每天口服一次，每次120mg。

　　【不良反应】　　最常见的不良反应(≥20%)为肌痛/关节痛、转氨酶升高、疲劳/不适、发热、非感染性腹泻、呼吸困难、水肿、皮疹、肺炎、恶心、口腔炎、咳嗽、头痛、低血压、头晕和呕吐。

　　【注意事项】　　1、后部可逆性脑病综合征(PRES)：发生PRES的患者停止Gilteritinib。　　延长QT间期：中断和减少QTcF>500msec的LUCIGIL住院患者的剂量。纠正1、Gilteritinib给药前和期间的低钾血症或低镁血症。　　2、胰腺炎：在发展为胰腺炎的患者中中断和减少剂量。　　3、胚胎胎儿毒性：Gilteritinib可导致胎儿损伤　　4、给孕妇服用的告知胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕方法。

　　【适应症】　　Gilteritinib是一种激酶抑制剂，用于治疗复发或难治性急性髓系白血病(AML)合并FLT3的成人患者。

　　【安全与疗效】　　基于III期ADMIRAL试验的结果，该试验调查了Gilteritinib与挽救性化疗治疗复发性或难治性FLT3mut+AML患者的疗效和安全性。结果显示，与挽救性化疗组相比，Gilteritinib治疗组患者总生存期显著延长、一年生存率提高一倍、伴有完全或部分血液学恢复的完全缓解率提高一倍。安全性方面，Gilteritinib治疗组最常见的≥3级不良事件为发热性中性粒细胞减少、贫血、血小板减少。　　在2018年10月，Gilteritinib率先在日本获得批准，用于治疗FLT3突变的复发或难治性AML成人患者。2018年11月底，LUCIGIL获美国FDA批准，成为用于复发性或难治性AML患者群体的首个FLT3靶向制剂，也标志着安斯泰来进入了美国血液癌症治疗领域。2019年5月，FDA批准了Gilteritinib的一份补充新药申请(sNDA)，更新Gilteritinib的美国产品标签，纳入来自III期ADMIRAL试验的最终OS数据。在欧盟，Gilteritinib于2019年10月获得批准，单药治疗携带FLT3突变(FLT3mut+)的复发性或难治性AML成人患者。

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