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适应症与用法用量指南
1. 剂量调整建议
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1.推荐剂量 (1)既往使用两种或两种以上TKIs治疗的费城染色体阳性慢性髓系白血病慢性期(Ph+ CML-CP)患者的推荐剂量 ①推荐剂量为80 mg，每日一次，口服时间大致相同，或40 mg，每日两次，大约每隔12小时 ②继续使用本品治疗，直到观察到临床疗效或直到发生不可接受的毒性 (2)具有T315I突变的费城染色体阳性慢性髓系白血病慢性期(Ph+ CML-CP)患者的推荐剂量 推荐剂量为200 mg，每日两次，每间隔12小时 2.给药方法 (1)不随餐服用，在服用本品前和服用本品后至少2小时内避免进食 (2)口服，建议患者全部吞下该药片，不要打碎、压碎或咀嚼药片 3.遗漏服药 (1)每日一次剂量方案：如果漏服一次计划剂量的本品超过12小时，不需要补服，下一次按原间隔时间用药 (2)每日两次剂量方案：如果漏服一次计划剂量的本品超过约6小时，不需要补服，下一次按原间隔时间用药 4.调整剂量 (1)费城染色体阳性慢性髓系白血病慢性期 (Ph+
CML-CP)患者，既往使用两种或两种以上TKI治疗的不良反应与T315I突变的不良反应剂量调整如表1所示 表1：治疗不良反应的剂量调整 剂量调整 既往使用两种或两种以上TKIs治疗的费城染色体阳性慢性髓系白血病(CP-CML)患者的剂量
具有T315I突变的费城染色体阳性慢性髓系白血病慢性期(Ph+ CML-CP)患者的剂量 第一次减量 40毫克每日一次或20毫克每日两次 160毫克，每日两次 第二次减量 对于不能耐受每日一次40 mg或每日两次20 mg的患者，永久停用本品 对于不能耐受每日两次160 mg的患者，永久停用本品 (2)特定不良反应的剂量调整如表2所示 表2：特定不良反应的剂量调整 不良反应 剂量调整 血小板减少和/或中性粒细胞减少 ANC小于1.0 x 109 /L和/或PLT小于50 x 109 /L 继续原剂量治疗，直到ANC大于或等于1 x 109 /L和/或PLT大于或等于50 x 109 /L 如果解决： 2周内：恢复起始剂量治疗 2周以上后：恢复减少剂量 对于复发性严重血小板减少症和/或中性粒细胞减少症，应保留原剂量，直到ANC大于或等于1x109/L，PLT大于或等于50 x 109
/L，然后恢复减少剂量 无症状淀粉酶和/或脂肪酶升高 标高大于2.0 x ULN 继续原剂量治疗，直到标高到小于1.5 x ULN 如果解决： 减少剂量，如果事件在减少剂量时再次发生，则永久停止本品治疗 如果未解决： 永久停止本品，并进行诊断性试验以排除胰腺炎 非血液学不良反应 3级及以上 继续原剂量治疗，直到恢复到1级或以下如果解决：恢复减少剂量如果未解决：永久停止本品治疗 注：ANC：中性粒细胞绝对计数;PLT：血小板;ULN：正常上限
1.最常见的不良反应是上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、疲劳、恶心、皮疹和腹泻 2.最常见的实验室异常是血小板计数减少，甘油三酯升高，中性粒细胞计数减少，血红蛋白降低，肌酸激酶升高，丙氨酸转氨酶升高，脂肪酶升高，淀粉酶升高
1.骨髓抑制 (1)使用本品治疗可能会出现血小板减少、中性粒细胞减少和贫血 (2)在治疗的前3个月里，每两周进行一次全血计数，之后每月或根据临床需要进行一次，监测患者有无骨髓抑制的体征和症状 (3)根据血小板减少和/或中性粒细胞减少的严重程度，进行剂量调整，暂时停用或永久停用本品 2.胰腺毒性 (1)在接受治疗期间或根据临床需要，每月评估血清脂肪酶和淀粉酶水平，监测患者有无胰腺毒性的体征和症状，对有胰腺炎病史的患者进行更频繁的监测 (2)如果脂肪酶和淀粉酶升高并伴有腹部症状，应暂时停止使用本品，并考虑进行适当的诊断实验以排除胰腺炎 (3)根据脂肪酶和淀粉酶升高的严重程度，进行剂量调整，暂时停止或永久停用本品 3.高血压 (1)根据临床需要，使用标准降压治疗期间监测和管理高血压 (2)对于3级或以上的高血压，暂时停用、减少剂量或永久停用本品 4.超敏反应 (1)超敏反应包括皮疹、水肿和支气管痉挛 (2)根据患者的过敏症状，并根据临床指示进行适当治疗 (3)对于3级或更高的过敏，暂时停用，减少剂量或永久停用本品 5.心血管毒性 (1)心血管毒性包括缺血性心脏和中枢神经系统状况、动脉血栓形成和栓塞 (2)监测有心血管危险因素病史的患者的心血管体征和症状，根据临床需要进行适当的治疗 (3)对于3级或更高的心血管毒性，根据心血管毒性的持续性暂时停用、减少剂量或永久停用本品 6.胚胎-胎儿毒性 (1)如果患者在怀孕期间使用或在服用时怀孕，告知患者本品对胎儿的潜在风险 (2)具有生殖潜力的女性应在使用本品治疗期间和最后一次剂量后1周内使用有效避孕
1.适用于治疗费城染色体阳性的慢性髓系白血病(Ph+
CML)处于慢性期(CP)的患者，以前曾使用两种或两种以上的酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)患者的治疗 2.适用于具有T315I突变的费城染色体阳性慢性髓系白血病(Ph+ CML)处于慢性期(CP)患者的治疗
1.强CYP3A4抑制剂 强CYP3A4抑制剂会增加血药浓度，可能会增加不良反应的风险，应尽量避免合用，如果不能避免同时使用，可适当减少本药剂量，强CYP3A4抑制剂包括酮康唑(广谱抗真菌药)、伏立康唑(广谱抗真菌药)、阿扎那韦(艾滋)、利托那韦(抗病毒)、克拉霉素(抗生素)等 2.含羟丙基-β-环糊精的伊曲康唑口服溶液 含羟丙基-β-环糊精的伊曲康唑口服溶液(广谱抗真菌药)可降低血药浓度，可能降低其疗效，应尽量避免合用，如果不能避免同时使用，可适当减少本药剂量 3.对CYP2C9底物的影响 同时使用会增加CYP2C9底物的血药浓度，这可能增加这些底物不良反应的风险，应尽量避免合用，如果不能避免同时使用，可适当减少CYP2C9底物的剂量，CYP2C9底物包括苯妥因(抗惊厥药)、华法林(抗凝血药)、格列本脲(抗糖尿病药)、氯沙坦(抗高血压药)等 4.对P-gp底物的影响 同时使用本品会增加P-gp底物的血浆浓度，可能会增加发生不良反应的风险，应尽量避免合用，如果不能避免同时使用，可适当减少本药剂量，P-gp底物包括利托那韦(抗病毒)、红霉素(抗菌药)、阿托伐他汀(调血脂药)、地塞米松(糖皮质激素药)等
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