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注射用维拉苷酶α：VPRIV 维葡瑞

适应症

VPRIV（维葡瑞）旨在为1型高雪氏症（戈谢病）患者提供长期酶替代治疗（ERT）。

剂型与规格

本药品为注射用剂型，以400单位的无菌、白色至类白色冻干粉末形式存在，包装于单剂量小瓶中，使用前需复溶和稀释。

用法用量

1.

温馨提示

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- 超敏反应

- 头痛

- 头晕

- 发热

- 腹痛

- 背痛

- 关节疼痛

- 乏力/疲乏

- 恶心等

注意事项

严重速发型超敏反应可能发生。临床研究期间未对患者进行常规预防性用药。最常见的症状包括头痛、头晕、血压变化、恶心、无力和体温升高。

特殊人群用药

妊娠期和哺乳期妇女应在医师指导下慎重使用。已确定VPRIV适用于4至17岁1型高雪氏症患者的ERT，但尚未确定4岁以下儿童的疗效和安全性。老年患者用药时应注意潜在的合并症。

禁忌

无特定禁忌。

成分与性状

本品主要成分为维拉西酶α，外观为白色至类白色冻干粉末。

贮存方法

在2℃至8℃的环境中冷藏保存，避免冷冻和直接日光照射。超过有效期的产品不得使用。

有效期

36个月。

生产厂家

Shire Human Genetic Therapies, Inc.

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　　1、酶替代治疗初治患者的推荐起始剂量　　VPRIV(维葡瑞)应在医疗保健专业人员的监督下给药。在初治成人和4岁及以上初治儿科患者中，推荐的 VPRIV 起始剂量为60单位/kg，每2周一次，60 min静脉输注给药。可根据每例患者治疗目标的实现和维持情况调整剂量。　　2、从 Imigluce rase 转换为 VPRIV　　目前正在接受稳定剂量伊米苷酶治疗1型高雪氏症的成人和4岁及以上儿童患者可以在伊米苷酶末次给药后2周以之前的伊米苷酶剂量开始VPRIV(维葡瑞)治疗，转换为VPRIV。VPRIV(维葡瑞)应在医疗保健专业人员的监督下通过 60 min 静脉输注给药。可根据每例患者治疗目标的实现和维持情况调整剂量。　　3、VPRIV 冻干粉的复溶 r　　VPRIV(维葡瑞)是一种冻干粉末，在静脉输注前需要使用无菌技术复溶和稀释。VPRIV(维葡瑞)应按以下方法制备：　　(a)根据个体患者的体重和处方剂量确定待复溶的小瓶数量。　　(b)将4.3 mL无菌注射用水 (USP) 注入含有VPRIV(维葡瑞)冻干粉的小瓶中。　　(c)轻轻混合。请勿摇晃。复溶的VPRIV(维葡瑞)溶液浓度为100 U/mL(4 mL溶液中含400U VPRIV)。　　(d)如果需要额外的小瓶，重复步骤 (b) 和 (c)。　　(e)目视检查小瓶中复溶的VPRIV(维葡瑞)溶液。溶液应澄清至略带乳光，无色。如果溶液变色或存在异物，请勿使用。　　(f)使用单个注射器，从适当数量的小瓶中抽取计算剂量的药物。使用单独的注射器，从适合静脉给药的100 mL 0.9%氯化钠注射液袋中抽出空气。然后将计算的VPRIV(维葡瑞)剂量直接稀释于0.9%氯化钠注射液中。轻轻混合。请勿摇晃。偶尔可能发生轻微絮凝(描述为白色不规则形状颗粒)。轻微絮凝的稀释溶液可用于给药。　　(g)由于VPRIV(维葡瑞)不含防腐剂，立即使用复溶的VPRIV(维葡瑞)溶液和稀释的VPRIV(维葡瑞)溶液。如果不可能立即使用，复溶的VPRIV(维葡瑞)溶液或稀释的VPRIV(维葡瑞)溶液可在2℃下储存长达24小时至ºC(36ºF-46ºF)。请勿冷冻和避光。在小瓶复溶后24小时内完成输注。　　(h)小瓶仅供一名患者一次性使用。丢弃任何未使用的溶液。　　4、重要给药说明　　通过在线低蛋白结合0.2或0.22 µm过滤器在 60 min 内给予VPRIV(维葡瑞)稀释液。由于尚未评价VPRIV(维葡瑞)溶液与其他产品的相容性，因此不得在同一输液管路中与其他产品一起输注VPRIV(维葡瑞)。

　　常见不良反应见下表：　　不良反应ERT 初治N = 54　　患者人数 (%)从伊米苷酶转换为 VPRIV;N = 40　　患者人数 (%)　　超敏反应*28 (52)9 (23)　　头痛19 (35)12 (30)　　头晕12 (22)3 (8)　　发热12 (22)5 (13)　　腹痛10 (19)6 (15)　　背痛9 (17)7 (18)　　关节疼痛(膝关节)8 (15)3 (8)　　乏力/疲乏8 (15)5 (13)　　活化部分凝血活酶时间延长6 (11)2 (5)　　恶心3 (6)4 (10)　　*表示认为与 VPRIV 输注相关并在 VPRIV 输注后24小时内发生的任何事件，包括1例过敏反应。

　　严重速发型超敏反应(包括速发过敏反应)　　在临床研究和上市后经验中发生了超敏反应，包括速发过敏反应 [参见不良反应]。超敏反应是临床研究中接受VPRIV(维葡瑞)治疗的患者最常见的不良反应。临床研究期间，患者在输注 VPRIV(维葡瑞)前未接受常规预防性用药。最常见的超敏反应症状为：头痛、头晕、低血压、高血压、恶心、疲乏/无力和发热/体温升高。

　　VPRIV(维葡瑞)适用于1型高雪氏症(戈谢病)患者的长期酶替代治疗 (ERT)。

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