Vyxeos Daunorubicin and cytarabine_白血病_血液科

【药品信息精炼】

适应症：本药适用于新诊断的成人及1岁以上儿童急性骨髓性白血病(AML)或伴有骨髓增生相关变化(AML-MRC)的治疗。

用法用量：

- 首次诱导治疗：第1、3和5天使用（柔红霉素44 mg/m²和阿糖胞苷100 mg/m²）脂质体。

- 二次诱导治疗：仅限于首周期未达反应患者，第1、3天使用（柔红霉素44 mg/m²和阿糖胞苷100 mg/m²）脂质体。

- 巩固治疗：第1、3天使用（柔红霉素29 mg/m²和阿糖胞苷65 mg/m²）脂质体。

不良反应：包括出血性事件、发热性中性粒细胞减少、皮疹、水肿等，具体详见说明书。

禁忌：对阿糖胞苷、柔红霉素或本制剂任何成分有严重过敏史者禁用。

贮存方法：在2°C至8°C避光条件下储存。

适用人群：成人和1岁及以上儿童患者。

药物相互作用：注意心脏毒性与肝毒性药物合用风险，需频繁监测心脏功能与肝功能。

有效期： 48个月。

剂型：注射剂。

生产厂家：美国Celator制药。

成分：主要有效成分为柔红霉素和阿糖胞苷。

性状：一种无菌、不含防腐剂的紫色冻干饼，用于重组，以单剂量透明玻璃瓶提供。

注意事项：

- 避免与其他含柔红霉素和/或含阿糖胞苷产品交换。

- 监测血细胞计数，必要时给予血小板输注支持。

- 蒽环类柔红霉素具心脏毒性风险，须评估心功能并定期监测。

- 柔红霉素和阿糖胞苷可能引发严重过敏反应，应密切监控。

- 本药含葡萄糖酸铜，应监测血清铜水平。

- 本药仅适用于静脉注射，避免肌肉或皮下注射。

- 孕妇使用可造成胚胎-胎儿损害，建议有效避孕。

【温馨提示】：

1. 疾病建议仅供参考，非医生建议，请咨询专业医师获取详细信息。

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　　1.用法用量　　周期用法用量　　第一次诱导治疗第1、3和5天使用(柔红霉素44 mg/m2和阿糖胞苷100 mg/m2)脂质体　　二次诱导治疗a第1、3天使用(柔红霉素44 mg/m2和阿糖胞苷100 mg/m2)脂质体　　巩固治疗第1、3天使用(柔红霉素29 mg/m2和阿糖胞苷65 mg/m2)脂质体

　　最常见的不良反应(发生率≥25%)为出血性事件、发热性中性粒细胞减少、皮疹、水肿、恶心、粘膜炎、腹泻、便秘、肌肉骨骼疼痛、疲劳、腹痛、呼吸困难、头痛、咳嗽、食欲下降、心律失常、肺炎、菌血症、寒战、睡眠障碍和呕吐

　　1.不要与其他含柔红霉素和/或含阿糖胞苷的产品交换　　由于药代动力学参数存在较大差异，本药的剂量和时间表建议与盐酸柔红霉素注射液、阿糖胞苷注射液、柠檬酸柔红霉素脂质体注射液、阿糖胞苷脂质体注射液不同，在制备和给药前验证药物名称和剂量，以避免给药错误，不要用柔红霉素或阿糖胞苷的其他制剂代替本药　　2.出血　　在使用本药治疗的患者中发生过严重或致命的出血事件，包括致命的中枢神经系统(CNS)出血，并伴有长期严重的血小板减少症，因此，应定期监测血细胞计数，直至康复，并根据需要给予血小板输注支持　　3.心脏毒性　　(1)本药含有蒽环类柔红霉素，已知有心脏毒性风险，既往使用蒽环类药物治疗，既往心脏疾病，既往纵隔放疗，或同时使用心脏毒性药物可能会增加柔红霉素诱导心脏毒性的风险　　(2)在使用本药之前，应获得心电图(ECG)并通过多门控放射性核素血管造影(MUGA)扫描或超声心动图(ECHO)评估心功能　　(3)在使用本药巩固前和临床需要时，重复MUGA或ECHO检测左室射血分数(LVEF)　　(4)对于心功能受损的患者，除非开始或继续治疗的好处超过风险，否则应停止使用本药，对于左室射血分数低于正常水平的患者，不建议使用本药治疗　　(5)计算每个本药治疗周期之前的终身累计蒽环类药物暴露量，对于终身接触蒽环类药物已达到最大累积限度的患者，不建议使用本药治疗　　4.超敏反应　　(1)柔红霉素和阿糖胞苷可引起严重或致命的过敏反应，包括过敏性反应　　(2)监测患者过敏反应，如果出现轻度或中度过敏反应，中断或减缓本药输注速度并控制症状，如果发生严重或危及生命的超敏反应，应永久停用本药，根据护理标准治疗症状，并监测，直到症状消失　　5.铜过载　　本药含5 mg/mL葡萄糖酸铜，其中14%为单质铜，应监测血清总铜、血清非铜蓝蛋白结合铜、24小时尿铜水平和一系列神经心理检查，对有急性铜中毒症状或体征的患者停用本药　　6.组织坏死　　柔红霉素与药物外渗部位的严重局部组织坏死有关，本药只能通过静脉注射给药，给药前确认静脉通路通畅，请勿肌肉注射或皮下注射　　7.胚胎-胎儿毒性　　(1)本药在给孕妇使用时可造成胚胎-胎儿损害，应建议患者在服用本药期间避免怀孕，如果在怀孕期间使用这种药物，或者如果患者在服用这种药物时怀孕，请告知患者对胎儿的潜在风险　　(2)建议具有生殖潜力的女性和男性在治疗期间和最后一次本药治疗后6个月内采取有效的避孕措施　　(以上参考自FDA 美国药监局英文说明书2022.09版)

　　适用于治疗新诊断的治疗相关的急性骨髓性白血病(AML)或伴有骨髓增生相关变化(AML-MRC)的成人和1岁及以上儿童患者

　　1.心脏毒性药物　　同时使用心脏毒性药物可能会增加心脏毒性的风险，当本药与心脏毒性药物共同使用时，更频繁地评估心脏功能，例如甲胺噻嗪、丙咪嗪、柔毛霉素、阿霉素、保太松、安妥明、磺胺类、甲胺噻嗪、氯丙嗪、非那根、丙咪嗪、青霉素、链霉素、金霉素等，药物引起的心脏毒性会出现心力衰竭、心律不齐等症状　　2.肝毒性药物　　同时使用肝毒性药物可能会损害肝功能，并增加本药的毒性，当本药与肝毒性药物联合使用时，可以更频繁地监测肝功能，例如常用的抗结核药物，如异烟肼、利福平、吡嗪酰胺等，或抗生素药物中的红霉素、氯霉素等，以及抗真菌的酮康唑、氟康唑等，或精神科常用的药物中，如卡马西平、帕罗西汀、氟西汀等，以及心血管科常用的他汀类的降血脂药物，如普伐他汀、洛伐他汀等，另外，对乙酰氨基酚、吲哚美辛等非甾体类的抗炎药，或甲泼尼龙、泼尼松等激素类药物也能对肝细胞造成一定损伤

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