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商品名称：SYNRIBO 英文名称：synribo 中文名称：奥马西他辛、高三尖杉酯碱 全部名称：synribo、奥马西他辛、高三尖杉酯碱 适应症 SYNRIBO 适用于治疗对两种或多种酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 耐药和/或不耐受的慢性或加速期慢性髓性白血病 (CML) 成人患者。 剂型和规格 注射用 SYNRIBO 含有3.本站所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品，请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考!
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1、诱导治疗时间表 推荐的诱导起始给药方案为1.25 mg/m 2，皮下给药，每日两次，间隔约12小时，连续14天，28天为一个周期。应每28天重复周期，直至患者达到血液学缓解。 2、维持给药 推荐的维持方案为1.25 mg/m 2，皮下给药，每日两次，间隔约12小时，连续7天，每28天为一个周期。只要患者从治疗中临床获益，则应继续治疗。 3、剂量调整 a、血液学毒性： 如果发生血液学毒性(例如中性粒细胞减少症、血小板减少症)，奥马西他辛(高三尖杉酯碱)/SYNRIBO治疗周期可能会延迟和/或周期内给药天数减少 [参见警告和注意事项]。 在诱导和初始维持周期期间，每周进行一次全血细胞计数 (CBC)。在初始维持周期后，每两周或根据临床指征监测一次CBC。如果患者在一个周期内发生4级中性粒细胞减少症(中性粒细胞绝对计数 [ANC] < 0.5 × 10 9/L)或3级血小板减少症(血小板计数 < 50 × 10 9/L)，则延迟开始下一个周期，直至ANC≥1.0 × 10 9/L且血小板计数≥50 × 10 9/L。此外，对于下一个周期，将给药天数减少2天(例如，减少至12或5天)。 b、非血液学毒性： 对症治疗其他具有临床意义的非血液学毒性。中断和/或延迟奥马西他辛(高三尖杉酯碱、SYNRIBO)治疗，直至毒性消退。
1、心脏疾病：心动过速、心悸、急性冠脉综合征、心绞痛、心律失常、心动过缓、室性期外收缩。 2、耳及迷路类疾病：耳痛、耳出血、耳鸣。 3、眼器官疾病：白内障、视物模糊、结膜出血、干眼、流泪增加、结膜炎、复视、眼痛、眼睑水肿。 4、胃肠系统疾病：口腔炎、口腔溃疡、腹胀、消化不良、胃食管反流病、牙龈出血、阿弗他性口腔炎、口干、痔疮、胃炎、胃肠道出血、黑便、口腔出血、口腔疼痛、肛裂、吞咽困难、牙龈疼痛、牙龈炎。 5、全身性疾病及给药部位各种反应：粘膜炎症、疼痛、胸痛、体温过高、流感样疾病、导管部位疼痛、全身水肿、不适。 6、免疫系统疾病：超敏反应。 7、各类损伤、中毒及手术并发症：挫伤、输血反应。 8、代谢及营养类疾病：食欲下降、糖尿病、痛风、脱水。 9、肌肉骨骼及结缔组织疾病：骨痛、肌痛、肌无力、肌肉痉挛、肌肉骨骼性胸痛、肌肉骨骼痛、肌肉骨骼僵硬、肌肉骨骼不适。 10、神经系统疾病：头晕、脑出血、感觉异常、惊厥、感觉减退、嗜睡、坐骨神经痛、烧灼感、味觉障碍、震颤。 11、精神疾病：焦虑、抑郁、激越、意识模糊状态、精神状态改变。 12、肾脏及泌尿系统疾病：排尿困难。 13、呼吸系统、胸及纵隔疾病：咽喉痛、鼻充血、发音困难、咳痰、啰音、鼻液溢、咯血、鼻窦充血。 14、皮肤及皮下组织类疾病：红斑、瘙痒、皮肤干燥、瘀点、多汗、盗汗、瘀斑、紫癜、皮肤病损、皮肤溃疡、红斑性发疹、丘疹、皮肤剥脱、皮肤色素沉着。 15、血管与淋巴管类疾病：血肿、高血压、潮热、低血压。
1、骨髓抑制 在奥马西他辛(高三尖杉酯碱)/SYNRIBO 的非对照试验中，慢性期和加速期 CML 患者分别出现NCI CTC(3.0版)3级或4级血小板减少 (85%，88%)、中性粒细胞减少 (81%，71%) 和贫血 (62%，80%)。安全性人群中3%的患者 (N = 163) 发生了骨髓抑制相关死亡。中性粒细胞减少症患者发生感染的风险增加，应经常监测，并建议在出现感染或发热症状时联系医生。 在诱导治疗和初始维持治疗周期中，每周监测一次全血细胞计数，在后续维持治疗周期中，根据临床指征每两周监测一次。在临床试验中，骨髓抑制通常是可逆的，并且通常通过延迟下一个周期和/或减少 SYNRIBO 治疗天数进行管理 [参见用法用量和不良反应]。 2、出血 奥马西他辛(高三尖杉酯碱)/SYNRIBO 可引起重度血小板减少，从而增加出血风险。在 CP 和 AP CML 患者的临床试验中，观察到3级和4级血小板减少的发生率较高(分别为85%和88%)。在安全性人群中，接受 SYNRIBO 治疗的患者中有2%发生脑出血死亡。 同一人群中2%的患者发生重度、非致死性胃肠道出血。大多数出血事件与重度血小板减少症相关。 按照建议监测血小板计数，作为 CBC 监测的一部分 [见警告和注意事项]。当血小板计数低于50,000/µL时，避免使用抗凝剂、阿司匹林和非甾体抗炎药 (NSAID)，因为这些药物可能会增加出血风险。 3、高血糖症 奥马西他辛(高三尖杉酯碱)/SYNRIBO 可诱导葡萄糖耐受不良。安全性人群中11%的患者报告了3级或4级高血糖症。在安全性人群中，1例接受 SYNRIBO 治疗的患者发生高渗性非酮症性高血糖。频繁监测血糖水平，尤其是伴有糖尿病或糖尿病风险因素的患者。糖尿病控制不佳的患者避免使用SYNRIBO，直至血糖控制良好。 4、胚胎-胎仔毒性 基于动物生殖研究的结果和药物的作用机制，当对妊娠女性给药时，奥马西他辛(高三尖杉酯碱)/SYNRIBO可导致胎儿损害。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在 SYNRIBO 治疗期间和末次给药后6个月内采取有效的避孕方法 [参见特殊人群用药]。 建议女性伴侣有生育能力的男性患者在 SYNRIBO 治疗期间和末次给药后3个月内采取有效的避孕措施 [参见特殊人群用药]。
SYNRIBO 适用于治疗对两种或多种酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 耐药和/或不耐受的慢性或加速期慢性髓性白血病 (CML) 成人患者。
细胞色素 P450(CYP) 酶：在临床预期浓度下，高三尖杉酯碱甲琥珀酸酯和4′-DMHHT在体外不会抑制主要 CYP 酶。尚未确定高三尖杉酯碱甲琥珀酸酯或4′-DMHHT诱导 CYP 酶的潜力。 转运蛋白系统：高三尖杉酯碱 mepesuccinate 在体外是一种 P-糖蛋白 (P-gp) 底物。在临床可预期的浓度下，高三尖杉酯碱甲琥珀酸盐和4′-DMHHT在体外不抑制 P-gp 介导的洛哌丁胺外排。
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