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互联网药品信息服务资格证书
证书编号：(鲁)-非经营性-2024-0038 -
营业执照
证书编号：91370202MAD4K0JD0G
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证书编号：(鲁)-非经营性-2024-0038
营业执照
证书编号：91370202MAD4K0JD0G
商品名：Leukine
通用名：Sargramostim
全称：沙格司亭冻干粉注射剂
适应症：
- 缩短中性粒细胞恢复时间，减少严重感染及致命感染发生率。
- 55岁及以上急性髓性白血病(AML)成年患者化疗使用。
- 动员造血祖细胞至外周血，支持成年患者白细胞去除术和自体移植。
- 促进2岁及以上患者自体或异体骨髓移植后骨髓重建。
- 治疗年龄在2岁及以上患者自体或异体骨髓移植后中性粒细胞恢复延迟或移植失败。
- 提高成年和小儿患者从出生到急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的存活率。
用法用量：
- AML，化疗后中性粒细胞恢复：静脉内给药250mcg/m2/天，持续4小时。
- 动员外周血祖细胞：静脉内给药250mcg/m2/天，持续24小时，或每天一次皮下注射。
- 外周血祖细胞移植后：静脉内给药250mcg/m2/天，持续24小时，或皮下注射一次。
- 自体或异体BMT后的骨髓重建：静脉滴注250mcg/m2/天，持续2小时。
- BMT失败或植入延迟：静脉输注，每天250mcg/m2/天，共14天。
- 急性暴露于骨髓抑制剂量的放射线的患者，每天皮下注射：
- 体重> 40千克的成人和儿童患者：7mcg/kg
- 15公斤至40公斤的小儿患者：10mcg/kg
- 小于15公斤的小儿患者：12cg/kg
规格：250微克/瓶
不良反应：
- 自体BMT接受者可能经历：发烧、恶心、腹泻、呕吐、粘膜疾病、脱发、乏力、厌食、皮疹、胃肠道疾病和水肿等。
- 异基因BMT接受者可能经历：腹泻、发烧、恶心、皮疹、呕吐、口腔炎、厌食、高血糖、脱发、腹痛、白蛋白低下、头痛和高血压等。
- AML患者可能经历：发烧、肝毒性、皮肤反应、感染、代谢实验室异常、恶心、腹泻、泌尿生殖系统异常、肺部毒性、呕吐、神经毒性、口腔炎、脱发和体重减轻等。
禁忌：
- 对有严重过敏反应史的人类白细胞巨噬细胞集落刺激因子，如sargramostim，酵母来源的产品或产品的任何成分，不应给予LEUKINE。
注意事项：
- 超敏反应：患有严重过敏反应的患者应永久停用白蛋白。
- 输液相关反应：使用降低或停药的输液速率进行管理。
- 积液和毛细血管渗漏综合征：减少剂量，停药或利尿剂治疗。在治疗期间监测体重和水合状况。
- 室上性心律失常：有心律失常史的患者可能会增加风险。进行医疗管理并停药。
贮藏：将LEUKINE小瓶在2°C-8°C(36°F-46°F)的温度下冷藏在原始纸箱中，以防光照。请勿冻结或摇动。
作用机制：
- Sargramostim(GM-CSF)是一组称为集落刺激因子的生长因子，可支持造血祖细胞的存活，克隆扩增和分化。
- GM-CSF诱导部分定型的祖细胞在粒细胞-巨噬细胞途径中分裂和分化。
- GM-CSF还能够激活成熟的粒细胞和巨噬细胞。GM-CSF是一个多谱系因子，除了对骨髓单核细胞谱系具有剂量依赖性外，还可以促进巨核细胞和红系祖细胞的增殖。但是，还需要其他因素来诱导这两个谱系完全成熟。通过GM-CSF与靶细胞表面表达的特异性受体结合，诱导了各种细胞反应(即分裂，成熟，激活)。
安全与疗效：
- 美国食品和药物管理局(FDA)已批准Leukine(sargramostim，沙格司亭)用于急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的儿童和成人患者，治疗急性放射综合征造血异常(H-ARS)，以提高生存率。值得一提的是，Leukine是首个在辐射暴露48小时后用药能够明显提高生存率的H-ARS治疗药物。
- 在接受自体或异基因骨髓移植患者中开展的临床研究作为该适应症的支持性数据，研究表明，Leukine能促进患者白细胞的恢复、降低严重且危及生命的感染发生率、提高存活率。
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