【功能与主治】 乐压舒Coaprovel适应症:本态性高血压。
【型号与规格】 150mg/12.25mg}I300mg/25mg厄贝沙坦/氢氯噻嗪),以下是不良反应的报告。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 怀孕的第4至第9个月(见【禁忌】和【注意事项】部分)。哺乳期(见【禁忌】)。
【儿童用药】 本品在年龄小于18岁的患者中使用的安全性和有效性尚未研究。
【药品相互作用】 其它抗高血压药物
严重的肾功能损害(肌酐清除率 顽固性低钾血症,高钙血症 严重肝功能损害,胆汁性肝硬化和胆汁郁积。
【贮藏】 常温下避光贮藏。
【生产厂家】 法国赛诺菲-安万特制药公司。
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本品每日l次,空腹或进餐时使用,用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。 推荐患者可对单一成分(即厄贝沙坦或氢氯唾嗪)进行调整。 下列情况下可以考虑由单一成分直接转为固定复方治疗 •本品1 50mg/12 .5mg复方可以用于单独使用氢氯噻嗪或厄贝沙坦150mg不能有效控剃血压的患者。 •本品300mg/12.5mg复方可以用于单独使用厄贝沙坦300mg或使l 50mg/12.5mg复方不能控制血压的患者。 •本品300mg/25mg复方可以用于使用安博诺300mg/l2.5mg不能控制血压的患者. 不推荐使用每日一次剂量太干厄贝沙坦300mg/氢氯噻嗪25mg。必要时,本品可以合用其它降血压药物
以下列出的不良反应的发生率采用如下定义约定: 非常常见(≥1/10);常见(≥1/100):不常见(≥1/1000, 厄贝沙坦/氢氯噻嗪复方片剂 在高血压患者安慰剂对照试验中不良反应总发生率在厄贝沙坦/氢噻嗪组与安慰剂组间无差异。由于临床或塞验室不良事件而终止治疗的发生率.厄贝沙坦/氢氯噻嗪治疗组要低干安慰剂处理组。不良事件发生与剂量(在推荐的剂量范围内)、性别、年龄、种族或治疗周期无关。安慰剂对照的试验中,有898名高血压患者接受各种剂量厄贝沙坦/氢氯噻嗪(范围在37.5mg/6.25mg}I300mg/25mg厄贝沙坦/氢氯噻嗪),以下是不良反应的报告 神经系统异常:常见—眩晕;不常见一体位性眩晕 心脏异常:不常见一高血压、水肿、晕厥、心动过速 血管异常:不常见一脸红 胃肠道异常:常见一恶心/呕吐;不常见—腹泻 骨髂肌、结缔组织和骨异常:不常见一四肢远端水肿 肾和尿道异常:常见一排尿异常 生殖系统和乳房异常:不常见一性欲改变、性功能障碍 全身异常及给药点情形常见一疲劳 调查报告: 厄贝沙坦/氢氯噻嗪组的患者在实验室参数上的改变很少有临床意义。常见:BUN(尿素氟)、肌酐和肌酸激酶增加;不常见:血清钾、钠水平降低。 此外,自厄贝沙坦/氢氯噻嗪复方上市以来,有下列不良反应的报道 免疫系统异常:罕见一象其它血管紧张素-Ⅱ受体拮抗剂一样,少数病例会出现 诸如皮疹、荨麻疹.血管神经性水肿等高敏感性反应 代谢和营养异常:非常罕见—高血钾 神经系统异常:非常罕见一头痛 耳和迷路异常:非常罕见一耳呜 呼吸、胸、膈异常:不常见一咳嗽 胃肠道异常:非常罕见—味觉缺失、消化不良 肝胆异常:非常罕见—异常肝功能,肝炎 骨骼肌结缔组织和骨异常:非常罕见一关节痛、肌痛: 肾和尿道异常:非常罕见一肾功能损伤.包括个别高危患者中发生肾衰 有关单一成分的附加信息:除了以上所列出的组合产品的不良反应外,先前已经报道的应用其中一个单一成分出现的不良反应也是需要注意潜在的不良反应。 厄见沙坦全身性疾病及给药点情形不常见—胸痛 氢氯噻嗪 已报告单用氢氯噻嗪(无论是否与服用药物相关)的不良事件包括: 血液和淋巴系统:发育不全性贫血、骨髓抑制、溶血性贫血、白细胞减少症、中性粒细胞/粒细胞减少症、血小板减少症 精神病学异常:抑郁、睡眠障碍 神经系统异常:头晕目眩、感觉异常、不安.头昏 眼的异常:暂时性视力模糊、黄视症 心脏异常:心律失常 血管异常:体位性低血压 呼吸、胸、膈异常:呼吸困难(包括肺炎、肺水肿) 胃肠道异常:胰腺炎、厌食症、便秘、腹泻、胃激惹、食欲减退、唾液腺炎 肝胆异常:黄疸(肝内胆汁性黄疸) 皮肤和皮下组织异常:过敏反应、中毒性皮下坏死溶离、皮肤红斑狼疮样反应、坏死性血管炎(静脉炎、皮肤静脉炎)、光过敏反应、皮疹、荨麻疹 骨骼肌、结缔组织和骨异常:肌肉痉挛、无力 肾和尿道异常:间质性肾炎、肾功能障碍 全身异常及给药点情形:发热 调查报告: 电解质紊乱(包括低血钾和低血钠)、糖尿、高血糖、血尿酸升高、胆固醇和甘油三酯升高。
低血压一容量不足患者:本复方在没有其它诱发低血压危险因素的高血压患者使用,很少和症状性低血压相关。对由于使用强效利尿剂而使血容量和钠不足、饮食中严格限制盐,以及腹泻呕吐的患者可能会发生症状性低血压。
乐压舒Coaprovel适应症:本态性高血压。
其它抗高血压药物:当本品与其它降血压药合用时,其降血压效应可能增强。厄贝沙坦和氢氯噻嗪(厄贝沙坦和氢氯噻嗪的剂量直到300mg/25mg)可和其它降血压药物如钙通道阻断剂和β受体阻断剂安全地合用。厄贝沙坦合用或不合用噻嗪类利尿剂治疗,如果事先已用大剂量利尿剂,可能导致血容量降低,这时服用有致低血压的危险,除非容量不足首先得到纠正(见【注意事项】)。 锂剂:有报道当锂剂和血管紧张素转换酶抑制剂合用时,可使血清锂可逆性升高和出现毒性作用。而且氢氯噻嗪利尿剂可减少肾脏对锂的清除,因此和本品合用时有增加锂剂中毒的风险。锂剂和本品合用时应谨慎,推荐对血清锂浓度进行仔细检测。 影响血钾的药品:氢氯噻嗪的排钾效应可被厄贝沙坦的保钾效应所减弱。然而氢氯噻嗪对血清钾的效应可被其它有关钾丢失和引起低钾血症的药物所增强(例如其它排钾利尿剂,轻泻药,两性霉素,carbenoxolone,青霉素G钠盐,水杨酸衍生物)。相反,基于其它能减轻肾素-血管紧张素系统的药物的临床使用经验,合用保钾利尿剂、补充钾、含钾的盐替代物或者其它能增加血清钾水平的药物可以导致血清钾的增高。 受血清钾紊乱影响药品:当本复方和其它受血清钾紊乱影响药品(例如洋地黄苷类,抗心律失常药物)合用时,推荐对血清钾进行定期监测。 有关厄贝沙坦相互作用的其它信息:在健康男性受试者中,地高辛与厄贝沙坦150mg合用时,药代动力学没有改变。当合氢氯噻嗪合用时,厄贝沙坦药代动力学没有影响。厄贝沙坦主要由CYP2C9代谢,较少部分通过葡萄糖醛酸酶代谢。抑制葡萄糖醛酸转移酶途径不会导致临床意义的相互作用。在体外试验中,可观察到厄贝沙坦和华法林、甲苯磺丁脲(CYP2C9底物)和尼非地平(CYP2C9抑制剂)之间的相互作用。然而在健康男性受试者中,当厄贝沙坦和华法林合用时没有观察到有意义的药代动力学和药效动力学的相互影响。当和尼非地平合用时,厄贝沙坦的药代动力学不受影响。CYP2C9诱导剂如利福平对厄贝沙坦药代动力学的影响没有相关研究。基于体外试验资料,和那些代谢依靠细胞色素P450同工酶CYP1A1,CYP2A6,CYP2B6,CYP2D6,CYP2E1或CYP3A4的药物不会发生相互作用。 有关氢氯噻嗪相互作用的其它信息:当下列药物与噻嗪类利尿剂合用时可能发生相互作用。 酒精,巴比妥类或尼古丁:可能加重体位性低血压的发生; 抗糖尿病药物(口服药和胰岛素):合用时可能需要调整抗糖尿病药物的剂量(见【注意事项】); 消胆胺和Colestipol树脂:当和阴离子树脂合用时,影响氢氯噻嗪的吸收; 皮质激素,ACTH:电解质丢失可能增加,尤其是低钾血症; 洋地黄糖苷:噻嗪类诱发的低钾血症和低镁血症有利于洋地黄诱发的心律失常的发生(见【注意事项】); 非甾体类抗炎药物:和非甾体类抗炎药物合用在某些患者可减少噻嗪类利尿剂的利尿作用、利钠作用和降血压作用; 血管活性胺类(如去甲肾上腺素):血管活性胺类效应可能降低,但不足以停止使用; 非去极性骨骼肌松弛药(如筒箭毒碱):非去极性骨骼肌松弛药的作用可能被氢氯噻嗪增强; 抗痛风药物:由于氢氯噻嗪能增加血清尿酸的水平,合用时可能需要调整其药物剂量;可能需要增加丙磺舒和苯磺唑酮的用量。合用噻嗪类利尿剂可能增加别嘌呤醇发生过敏反应; 钙盐:噻嗪类利尿剂能降低钙的分泌而可能增加血清钙水平。如果必须使用钙补充剂或保钙药(如维生素D治疗),应监测血清钙水平并调整相应的钙剂量; 其它药物相互作用:噻嗪类利尿剂可能增加β受体阻断剂和二唑嗪的致高血糖效应。抗胆碱药物(如阿托品,Beperiden)可能通过降低胃肠动力和胃排空率而增加噻嗪类利尿剂的生物利用度。噻嗪类利尿剂可增加金刚胺引起不良反应的风险。噻嗪类利尿剂可减少肾脏对细胞毒药物的排泄(如环磷酰胺,氨甲喋呤),并增强它们的骨髓抑制作用。 配伍禁忌 目前尚无资料。