珀奈莫德 Ponesimod PONVORY_多发性硬化症_神经科

药品指南

适应症

本药品主要用于治疗多发性硬化症(MS)的复发形式，涵盖临床孤立综合征、复发缓解性疾病以及成人活动性继发性进展性疾病。

用法用量

1. 疫苗接种

观察一段时间，必要时进行干预。

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　　用法：　　在第一次使用珀奈莫得前应进行以下评估：　　1、心脏评估　　获取心电图以判定是否存在传导异常，对于患有某些心脏疾病的患者，应需求医生的建议并且进行首次用药的剂量监测。　　确定患者是否正在服用可能减慢心率或房室(AV)传导的药物。　　2、肝功能测试　　获取最近(6个月内)的转氨酶和胆红素水平。　　3、眼科评估　　对眼底进行评估，包括黄斑。　　4、对免疫系统有影响的当前或者既往药物　　如果患者正在接受抗肿瘤、免疫抑制或免疫调节治疗，或者如果之前有使用这些药物的历史，则在开始使用本品治疗之前，应考虑可能的非预期免疫抑制附加效应。　　5、接种　　开始治疗前，检测患者的水痘带状疹病毒抗体(VZV )。在开始使用本品治疗之前，建议对抗体阴性患者进行疫苗接种，如果需要接种减毒活疫苗，应在开始接种前至少 1个月接种。　　推荐用量：　　1、开始剂量：　　刚开始治疗的患者必须使用药品的初始包装进行为期14天的剂量制定方案，从每天1次，1次口服2mg片剂开始，按照表1进行服药。　　表1 剂量制定方案　　时间日剂量　　第1天和第2天2mg　　第3天和第4天3mg　　第5天和第6天4mg　　第7天5mg　　第8天6mg　　第9天7mg　　第10天8mg　　第11天9mg　　第12、13和14天10mg　　2、维持剂量：　　口服，1天1次，直接吞服，饭前饭后均可。　　剂量制定方案完成后，珀奈莫得推荐剂量为1天1次，1次20mg，从第15天开始。　　3、对某些已存在心脏疾病的患者进行首剂监测　　由于接受本品治疗可能会导致心率下降，因此建议窦性心动过缓的患者进行首剂4小时监测。　　(1)首剂 4 小时监测　　在可获得适当治疗症状性心动过缓的资源的环境下，给予第一剂珀奈莫得，在首次给药后4 小时内监测患者是否出现心动过缓的体征和症状，至少每小时测量一次脉捕和血压，在给药前和 4小时观察期结束时获取这些患者的心电图。　　(2)4小时监控后的额外监控　　如果4小时后出现以下任何异常情况(即使没有症状)，继续监测直到异常情况消除：　　①给药后4小时的心率低于45次/分。　　②给药后4小时的心率处于给药后的最低值，表明对心脏的最大药效作用可能尚未出现。　　③给药后4 小时的心电图显示新发二度或更高的房室传导阻滞。　　如果给药后出现症状性心动过缓、缓慢性心律失常或与传导相关的症状，或者给药后4小时的心电图显示新发二度或更高的房室传导阻滞或校正的QT间期≥500 ms，则开始适当的治疗，并且开始连续心电图监测直到症状消失，如果需要药物治疗，继续监测过夜，并在第二次给药后重复4小时监测。　　4、治疗中断后重新开始治疗　　不建议在治疗期间中断，尤其是在剂量制定方案期间，如果：　　(1)错过的连续剂量<4次　　①剂量制定期间：使用第一个遗漏的制定剂量继续治疗，并继续制定方案的治疗。　　②维持期间：使用维持剂量治疗。　　(2)错过的连续剂量≥4次　　重新开始治疗。

　　最常见的不良反应(发生率≥10%)是上呼吸道感染、肝转氨酶升高和高血压。

　　1、感染　　使用本品之前，应进行全血细胞计数的检查，包括淋巴细胞计数，出现活动性感染的患者应推迟本品的使用;开始治疗前，检测患者的水痘带状疹病毒抗体(VZV )，在开始使用本品治疗之前，建议对抗体阴性患者进行疫苗接种，如果需要接种减毒活疫苗，应在开始接种前至少 1个月接种，在本品治疗期间以及治疗结束后的1-2周内，避免接种减毒活疫苗。　　2、缓慢性心律失常和房室传导延迟　　使用本品可能会导致心率减低以及房室传导延迟，因此使用本品前应常规监测心电图，并且对于有心脏疾病的患者应进行首剂剂量监测，出现症状时应及时停药。　　3、呼吸影响　　患有严重呼吸系统疾病的患者慎用本品，若有临床指征，在治疗期间应进行肺活量评估测定。　　4、肝损伤　　有严重肝损伤的患者应停止使用本品，轻度肝功能损伤无需调整剂量。　　5、血压升高　　使用本品期间，定期监测血压并进行干预。　　6、皮肤恶性肿瘤　　定期进行皮肤监测，不建议服用珀奈莫得的患者同时使用UV-B 辐射或PUVA 光化学疗法进行光疗。　　7、胎儿风险　　建议有生育能力的女性在治疗期间以及治疗结束后1周内采取有效的避孕措施。　　8、黄斑水肿　　使用前应监测眼底，包括黄斑。　　9、可逆性脑部综合征　　使用本品治疗的患者出现任何意外的神经/精神症状或体征，应及时去检查，必要时停药。　　10、先前免疫抑制或免疫调节疗法治疗产生的非预期附加免疫抑制效应　　不建议在阿仑珠单抗治疗后使用本品。　　11、停药后残疾严重加重　　停药后应观察患者一段时间，必要时可以进行干预。　　12、停药后对免疫系统的影响　　停用本品后的1-2周内应避免使用免疫抑制剂。

　　用于治疗多发性硬化症(MS)的复发形式，包括临床孤立综合征、复发缓解性疾病和成人活动性继发性进展性疾病。

　　1、抗肿瘤、免疫调节或免疫抑制法　　不建议在阿仑珠单抗治疗后使用本品。　　2、抗心律失常药物、QT延长药物、可能降低心率的药物　　需要治疗时，应听从医生的建议。　　3、β-受体阻滞剂　　在开始使用本品之前，可能需要暂时中断 β-受体阻滞剂治疗，接受稳定剂量本品的患者可开始接受 β-受体阻滞剂治疗。　　4、接种疫苗　　如果需要接种减毒活疫苗，应在开始接种前至少 1个月接种，在本品治疗期间以及治疗结束后的1-2周内，避免接种减毒活疫苗。　　5、CYP3A和UGT1A1诱导剂　　强CYP3A诱导剂可明显降低本品的血药浓度，导致降低疗效，因此应避免合用，强CYP3A诱导剂包括利福平(抗结核)、利福喷丁(结核麻风{抗金黄葡萄球菌})、苯妥英(抗癫痫、抗心律失常、三叉神经痛{精神类})、卡马西平(癫痫三叉神经痛{镇痛药})、巴比妥(抑制中枢神经系统、抗惊厥、抗癫痫)、圣约翰草(治疗抑郁症焦虑烦躁、失眠)等，如果不能避免同时使用，可适当增加本药剂量。

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