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药品信息概述

特发性肺纤维化及慢性纤维性间质性肺病治疗新选择——OFEV胶囊

适应症

- 特发性肺纤维化(IPF)成人患者。

- 成人慢性纤维化间质性肺疾病(ild)进展型。

- 减缓系统性硬化相关间质性肺病(SSc-ILD)的肺功能下降速度。

用法用量

- 起始剂量：每次150mg，每日两次，间隔约12小时。

- 可调整至最小剂量100mg，每日两次。

- 与食物同服，避免咀嚼或碾碎胶囊。

不良反应

- 肝酶升高与药物性肝损伤。

- 胃肠道不适如腹泻、恶心、呕吐。

- 对胎儿有潜在毒性。

- 动脉血栓栓塞事件风险。

- 增加出血和胃肠道穿孔风险。

禁忌

- 孕妇禁用。

- 中重度肝损伤患者禁用。

- 大豆花生过敏者禁用。

贮存方法

保持在20°C至25°C，允许在15°C至30°C运输，并避免高湿度和过热。

适用人群

仅限成人患者。

药物相互作用

- P-糖蛋白(P-gp)影响药物暴露量。

- 避免与pH值过低的药物合用。

- 尚未研究与激素类避孕药的相互作用。

- VEGFR抑制剂可能增加出血风险。

有效期

24个月。

剂型

胶囊剂。

生产厂家

孟加拉碧康。

成分

Nintedanib以乙醇磺酸盐形式出现。

性状

胶囊。

注意事项

- 肝功能监测。

- 腹泻与恶心的管理。

- 避孕建议。

- 心血管风险评估。

- 出血和胃肠道穿孔风险。

- 肾病蛋白尿监控。

- 大豆花生过敏者禁用。

温馨提示

请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考！

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药品信息概述

特发性肺纤维化及慢性纤维性间质性肺病治疗新选择——OFEV胶囊

适应症

- 特发性肺纤维化(IPF)成人患者。

- 成人慢性纤维化间质性肺疾病(ild)进展型。

- 减缓系统性硬化相关间质性肺病(SSc-ILD)的肺功能下降速度。

用法用量

- 起始剂量

每次150mg，每日两次，间隔约12小时。

- 可调整至最小剂量100mg，每日两次。

- 与食物同服，避免咀嚼或碾碎胶囊。

不良反应

- 肝酶升高与药物性肝损伤。

- 胃肠道不适如腹泻、恶心、呕吐。

- 对胎儿有潜在毒性。

- 动脉血栓栓塞事件风险。

- 增加出血和胃肠道穿孔风险。

禁忌

- 孕妇禁用。

- 中重度肝损伤患者禁用。

- 大豆花生过敏者禁用。

贮存方法

保持在20°C至25°C，允许在15°C至30°C运输，并避免高湿度和过热。

适用人群

仅限成人患者。

药物相互作用

- P-糖蛋白(P-gp)影响药物暴露量。

- 避免与pH值过低的药物合用。

- 尚未研究与激素类避孕药的相互作用。

- VEGFR抑制剂可能增加出血风险。

有效期

24个月。

剂型

胶囊剂。

生产厂家

孟加拉碧康。

成分

Nintedanib以乙醇磺酸盐形式出现。

性状

胶囊。

注意事项

- 肝功能监测。

- 腹泻与恶心的管理。

- 避孕建议。

- 心血管风险评估。

- 出血和胃肠道穿孔风险。

- 肾病蛋白尿监控。

- 大豆花生过敏者禁用。

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用法用量　　应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。　　1、本品推荐剂量为每次150mg，每日两次，给药间隔大约为12小时。　　2、根据患者耐受程度可降低剂量至100mg，每日两次，治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能，一旦出现肝功能异常，应降低剂量或停药。　　3、本品应与食物同服，用水送服整粒胶囊。　　本品有苦味，不得咀嚼或碾碎服用。　　尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。　　不应打开或碾碎胶囊，如接触到胶囊内容物，应立即洗手。　　4、如果漏服了一个剂量的药物，应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物，不应补服漏服的剂量。　　不应超过推荐的每日最大剂量300mg。　　5、肝损害患者的服用　　对于轻度肝损伤患者，OFEV的推荐剂量为100mg，每日两次口服，间隔约12小时，与食物一起服用。　　中度或重度肝损害的患者，不建议服用OFEV。

不良反应　　1、肝酶升高与药物性肝损伤会出现较严重的药物性肝损伤。　　2、胃肠道功能紊乱腹泻、恶心呕吐等。　　3、胚胎-胎儿毒性会对胎儿造成损伤。　　4、动脉血栓栓塞事件例如心肌梗死。　　5、高危出血　　6、胃肠道穿孔　　7、肾病蛋白尿范围

注意事项　　1、肝损伤　　对于中度(ChildPughB)或重度(ChildPughC)肝损伤患者，不建议使用OFEV治疗　　轻度肝损伤(ChildPughA)的患者可采用低剂量的OFEV治疗　　2、肝酶升高与药物性肝损伤　　OFEV有严重的药物性肝损伤事件，且会引起肝酶升高　　在OFEV治疗开始前进行肝功能检测(ALT、AST和胆红素)，在治疗的前三个月定期进行，在治疗后或根据临床需要定期进行。　　对报告可能提示肝损伤的症状(包括疲劳、厌食、右上腹部不适、尿暗或黄疸)的患者，应及时进行肝脏检查。　　3、胃肠道功能紊乱　　3、1腹泻　　腹泻是最常出现的胃肠道反应。　　在出现腹泻症状时，应给予充分的水合作用和止泻药(如洛哌丁胺)，如果腹泻持续，应考虑减少剂量或中断治疗。　　3、2恶心呕吐　　对于恶心或呕吐，尽管采取了适当的支持性治疗，包括抗吐治疗，但仍持续存在，可能需要减少剂量或中断治疗。　　4、胚胎-胎儿毒性　　根据动物研究的结果及其作用机制，给孕妇服用OFEV可对胎儿造成伤害。　　建议具有生殖潜力的女性在接受OFEV治疗时避免怀孕，并在治疗开始时和治疗期间使用高效避孕措施。　　5、动脉血栓栓塞事件　　在服用OFEV的患者中有动脉血栓栓塞事件的报道，心肌梗死是动脉血栓栓塞事件下最常见的不良反应。　　在治疗有较高心血管风险(包括已知的冠状动脉疾病)的患者时要谨慎。　　考虑对出现急性心肌缺血症状或体征的患者中断治疗。　　6、高危出血　　OFEV可能增加出血的风险。　　7、胃肠道穿孔　　OFEV可能增加胃肠道穿孔的风险。　　在治疗近期有腹部手术、既往憩室疾病史或同时接受皮质类固醇(例如地塞米松、氢化可的松等)或非甾体抗炎药(阿司匹林、吲哚美辛等)的患者时，应谨慎使用。　　胃肠道穿孔患者停止OFEV治疗。　　8、肾病蛋白尿肾病　　范围内的蛋白尿病例已在上市后报告。　　组织学检查结果与肾小球微血管病变(伴或不伴肾血栓)一致。　　停用OFEV后，观察到蛋白尿的改善;然而，在某些情况下，残留蛋白尿持续存在。　　考虑对出现新的或恶化的蛋白尿的患者中断治疗。　　9、大豆花生过敏者禁用　　尼达尼布外包装含有卵磷脂，对于大豆花生过敏者禁用。

适应症　　1、特发性肺纤维化　　OFEV适用于特发性肺纤维化(IPF)的成人治疗。　　2、具有进展表型的慢性纤维性间质性肺病　　OFEV适用于成人慢性纤维化间质性肺疾病(ild)的进展表型的治疗　　3、系统性硬化症相关间质性肺病　　OFEV可减缓成年系统性硬化相关间质性肺疾病(SSc-ILD)患者肺功能下降的速度。

药物相互作用　　1、P-糖蛋白(P-gp)　　尼达尼布是P-gp的底物。　　在一项药物相互作用的专项研究中，联合给予P-gp强效抑制剂酮康唑，若按药时曲线下面积(AUC)计，可使尼达尼布暴露量增加至1.61倍，按峰浓度(Cmax)计，可使其暴露量增加至1.83倍。　　在一项联合使用P-gp强效诱导剂利福平的药物相互作用研究中，联合使用利福平与单独给予尼达尼布相比，尼达尼布得暴露量按药时曲线下面积(AUC)计下降至50.3%;按峰浓度(Cmax)计下降至60.3%。　　如果与本品联合给药，P-gp强效抑制剂(例如，酮康唑或红霉素)可增加尼达尼布暴露量。　　在这些病例中，应密切监测患者对尼达尼布的耐受性。　　处理不良反应可能需要中断、降低剂量或停止本品治疗。　　P-gp强效诱导剂(例如，利福平、卡马西平、苯妥英和圣约翰草)可降低尼达尼布暴露量。　　应考虑选择无P-gp诱导作用的或诱导作用极小的替代性合并用药。　　2、食物　　建议本品与食物同时服用。　　3、细胞色素(CYP)-酶　　尼达尼布的生物转换仅少量依赖CYP途径。　　在临床前研究中，尼达尼布及其代谢产物(游离酸部分BIBF1202及其葡糖苷酸化合物BIBF1202葡糖苷酸)不会抑制或诱导CYP酶。　　因此，认为基于CYP代谢的与尼达尼布发生药物相互作用发生的可能性很低。　　4、与其他药物联合给药　　尚未对尼达尼布与激素类避孕药的潜在相互作用进行探索。　　尼达尼布具有pH-依赖的溶解特性，在pH<3的酸性环境时，溶解度增加。　　然而，在临床试验中，与质子泵抑制剂或组胺H2拮抗剂联合给药对尼达尼布的暴露量(谷浓度)没有影响。　　5、抗凝剂　　尼达尼布是一种VEGFR抑制剂，可能会增加出血风险。　　应密切监测接受全剂量抗凝治疗的患者以防出血，必要时调整抗凝治疗。

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