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【商品名】：LUCIFINE

【制造商】：卢修斯制药 Lucius

【药品名称】：非奈利酮

【英文名】：Finerenone

【批准文号】：07 L 0994/23

【概述】

非奈利酮（Finerenone）是革命性的非甾体、选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)，旨在削减由过度激活的盐皮质激素受体(MR)引发的不良效应。

【适用情况】

LUCIFINE（非奈利酮）专为降低伴有2型糖尿病(T2D)相关慢性肾病（第3期及第4期，伴随白蛋白尿）的成年患者持续eGFR下降风险而设计，同时有助于减少终末期肾病、心血管死亡、非致死性心肌梗死以及心力衰竭相关的住院治疗。2023年2月，拜耳(Bayer)宣布扩展其在欧盟的使用范围，现包括2型糖尿病相关的早期慢性肾脏病。

【规格】

每盒含30片10mg药片。

【存储】

请在温度15～30°C (59–86°F)条件下保存，允许在短期内超出20°C ～25°C (68°C ～77°F)范围。

【用法与用量】

根据个体eGFR和血钾水平，推荐的起始剂量为每日一次10 mg或20 mg。四周后，可依据eGFR及血钾值调整至目标剂量20 mg，每日一次。本药可在有无食物的情况下服用。

【不良反应】

相较于安慰剂组，≥1%的患者可能出现高钾血症、低血压和低钠血症等副作用。

【禁忌】

请勿与强效CYP3A4抑制剂合用，并注意肾上腺功能不全患者禁用。

【注意事项】

请特别注意高钾血症的风险，尤其在肾功能减弱或基线血钾偏高的患者中。建议定期监测血钾水平，并根据需要调整剂量。避免同时食用葡萄柚或其汁液。在中度或弱CYP3A4抑制剂用药期间，应监测血钾并适当调节非奈利酮剂量。不建议哺乳妇女使用本品。

【安全性与疗效】

FIDELIO-DKD研究针对伴有慢性肾病(CKD)的2型糖尿病患者评估了非奈利酮的安全性与疗效。两组患者均接受标准护理，包括降糖治疗和最大耐受量的肾素-血管紧张素系统(RAS)阻断疗法。结果显示，非奈利酮显著降低了主要复合终点风险，具体来说，在中位2.6年的随访期内，与安慰剂相比，非奈利酮将首次出现肾功能衰竭、估计的肾小球滤过率(eGFR)在至少4周内从基线水平持续降低≥40%、肾脏死亡的复合风险显著降低了18%。

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　　【用法用量】　　1、根据估计的肾小球滤过率(eGFR)和血清钾阈值，推荐的起始剂量为10 mg或20 mg，每日口服一次。　　2、根据eGFR和血钾阈值，4周后增加剂量至目标剂量20 mg，每日一次。　　3、片剂可以在有或没有食物的情况下服用。

　　【不良反应】　　LUCIFINE(非奈利酮)组≥ 1%的患者发生的不良反应(发生频率高于安慰剂组)为高钾血症、低血压和低钠血症。

　　【注意事项】　　高钾血症：肾功能下降和基线钾水平较高的患者风险增加。监测血清钾水平并根据需要调整剂量。　　葡萄柚或葡萄柚汁：避免同时使用。　　中度或弱CYP3A4抑制剂：在Kerendia(非奈利酮)或中度或弱CYP3A4抑制剂的药物开始或剂量调整期间监测血钾，并适当调整Kerendia(非奈利酮)剂量。　　强效或中度CYP3A4诱导剂：避免同时使用。　　哺乳:不建议母乳喂养。

　　【适应症】　　1、LUCIFINE(非奈利酮)是一种非甾体盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)，适用于降低患有与2型糖尿病(T2D)相关的慢性肾病(3期和4期，伴白蛋白尿)的成人患者持续eGFR下降、终末期肾病、心血管死亡、非致死性心肌梗死和心力衰竭住院的风险。　　2、2023年2月，拜耳(Bayer)宣布欧盟委员会批准扩展非奈利酮片在欧盟的说明书，此次其适应症已扩展涵盖与2型糖尿病相关的慢性肾脏病的早期阶段。

　　【安全与疗效】　　FIDELIO-DKD研究在伴有慢性肾脏病(CKD)的2型糖尿病(T2D)患者中开展，评估了finerenone(非奈利酮)与安慰剂的疗效和安全性。2组患者均接受标准护理，包括降糖治疗和最大耐受剂量的肾素-血管紧张素系统(RAS)阻断治疗，如血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂或血管紧张素II受体阻滞剂(ARB)。　　结果显示，研究达到了主要终点：在联合标准护理时，与安慰剂相比，finerenone(非奈利酮)显著降低了CKD进展、肾衰竭、肾死亡的复合主要终点风险。具体而言，中位随访2.6年，与安慰剂相比，finerenone(非奈利酮)将首次出现肾功能衰竭、估计的肾小球滤过率(eGFR)在至少4周内从基线水平持续降低≥40%、肾脏死亡的复合风险显著降低了18%(HR=0.82;95%CI:0.73-0.93;p=0.0014)。在36个月时，需要治疗以预防一次主要复合终点事件的数量为29(95%CI:16-166)。

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