维得利珠单抗

适应症

成年溃疡性结肠炎(UC)：针对中度至重度活动性UC的成年患者，当存在以下情况时适用：对一种肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂或免疫调节剂反应不足、失去反应或无法耐受；对皮质激素反应不足、无法耐受或有依赖性。目标包括：诱导和维持临床反应，改善内窥镜下的粘膜外观，实现无皮质激素缓解。

成年克罗恩病[Crohn's Disease](CD)：适用于中度至重度活动性CD的成年患者，在以下情况下使用：对一种TNF阻滞剂或免疫调节剂反应不足、失去反应或无法耐受；对皮质激素反应不足、无法耐受或有依赖性。目标为：实现临床反应和缓解，达到无皮质激素缓解。

用法用量

对于溃疡性结肠炎和克罗恩病，建议剂量为300mg，通过静脉输注给药，于第0、2和6周进行，之后每8周一次。若至第14周治疗未见效，应停止使用。对于有治疗反应的患者，可逐步减少或停用糖皮质激素。

给药方法

仅供静脉输注使用。需先复溶并稀释，持续输注时间不少于30分钟，禁止静脉推注。冻干粉须用无菌注射用水复溶，并用250mL无菌0.9%氯化钠溶液或250 mL无菌乳酸林格氏液稀释后使用。输注完成后，以30mL无菌溶液冲洗。

复溶和输注说明

使用无菌技术制备静脉输注溶液。药瓶开封后，以洒精棉擦材消毒。室温下，用配有21-25号针头的注射器，将48mL无菌注射用水沿瓶壁缓慢注入以防泡沫过多。轻轻旋转至少15秒后静置20分钟，观察溶解情况；如有需要，再静置10分钟以确保完全溶解。如30分钟内未溶解，请勿使用。检查复溶溶液，确认无色至淡黄色且无可见颗粒物后方可使用。溶解后轻轻倒转小瓶混匀，抽取5mL(300mg)加入250mL无菌溶液中轻轻混合。

不良反应

常见不良反应（发生率≥3%，高于安慰剂）包括鼻咽炎、头痛、关节炎、恶心、发热等。

贮存方法

冷藏未开封小瓶于2°至8°C (36º至46ºF)，并避免光照。

适用人群

成人。

药物相互作用

避免与那他珠单抗同时使用，以免增加PML和其他感染风险。同样，避免与TNF阻滞剂同时使用，以及活疫苗的同时使用，除非治疗收益大于风险。

有效期

24个月。

剂型

冻干粉。

生产厂家

日本武田。

性状

白色至类白色粉饼或粉末。

注意事项

监测超敏反应、活动性严重感染，并在出现严重感染时考虑暂停使用。尽管临床试验中未观察到进行性多灶性脑白质病(PML)，但不能完全排除其风险，故应密切监视任何新发神经学症状。

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实现临床反应和缓解，达到无皮质激素缓解。

用法用量

对于溃疡性结肠炎和克罗恩病，建议剂量为300mg，通过静脉输注给药，于第0、2和6周进行，之后每8周一次。若至第14周治疗未见效，应停止使用。对于有治疗反应的患者，可逐步减少或停用糖皮质激素。

给药方法

仅供静脉输注使用。需先复溶并稀释，持续输注时间不少于30分钟，禁止静脉推注。冻干粉须用无菌注射用水复溶，并用250mL无菌0.9%氯化钠溶液或250 mL无菌乳酸林格氏液稀释后使用。输注完成后，以30mL无菌溶液冲洗。

复溶和输注说明

使用无菌技术制备静脉输注溶液。药瓶开封后，以洒精棉擦材消毒。室温下，用配有21-25号针头的注射器，将48mL无菌注射用水沿瓶壁缓慢注入以防泡沫过多。轻轻旋转至少15秒后静置20分钟，观察溶解情况；如有需要，再静置10分钟以确保完全溶解。如30分钟内未溶解，请勿使用。检查复溶溶液，确认无色至淡黄色且无可见颗粒物后方可使用。溶解后轻轻倒转小瓶混匀，抽取5mL(300mg)加入250mL无菌溶液中轻轻混合。

不良反应

常见不良反应（发生率≥3%，高于安慰剂）包括鼻咽炎、头痛、关节炎、恶心、发热等。

贮存方法

冷藏未开封小瓶于2°至8°C (36º至46ºF)，并避免光照。

适用人群

成人。

药物相互作用

避免与那他珠单抗同时使用，以免增加PML和其他感染风险。同样，避免与TNF阻滞剂同时使用，以及活疫苗的同时使用，除非治疗收益大于风险。

有效期

24个月。

剂型

冻干粉。

生产厂家

日本武田。

性状

白色至类白色粉饼或粉末。

注意事项

监测超敏反应、活动性严重感染，并在出现严重感染时考虑暂停使用。尽管临床试验中未观察到进行性多灶性脑白质病(PML)，但不能完全排除其风险，故应密切监视任何新发神经学症状。

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