舒替利单抗

商品名称：舒利单抗

英文名称：Sutimlimab

中文名称：舒替利单抗

适应症：舒利单抗适用于治疗患有冷凝集素病(CAD)的成人溶血。

剂型和规格：注射液；1100 mg/22mL (50 mg/mL)

用法用量：根据免疫实践咨询委员会(ACIP)针对持续补体缺乏患者的最新建议，在开始ENJAYMO治疗前至少2周为患者接种胶囊化细菌疫苗；如果未接种疫苗的患者需要紧急ENJAYMO治疗，请尽快接种疫苗。

1）推荐给药方案

CAD患者的ENJAYMO推荐剂量以体重为依据。对于体重39 kg至小于75 kg的患者，建议剂量为6500 mg，对于体重75 kg或以上的患者，建议剂量为7500 mg。在最初两周内每周静脉注射ENJAYMO，之后每两周一次。在推荐的给药方案时间点或在这些时间点的两天内服用ENJAYMO。如果漏服了一剂药物，应尽快服用；此后，每两周恢复一次给药。如果最后一次给药后的持续时间超过17天，则每周服用ENJAYMO两周，之后每两周服用一次。

2）制备和给药

ENJAYMO仅用于静脉输液。每瓶ENJAYMO仅用于单剂量给药。ENJAYMO可用作未稀释或稀释制剂。

不良反应：鼻炎、头痛、高血压、肢端紫绀、雷诺氏；尿路感染、呼吸道感染、细菌感染、头晕；乏力、外周水肿、关节痛、咳嗽、恶心。

注意事项：严重感染；输液相关反应；自身免疫性疾病风险；ENJAYMO停用后复发性溶血。特殊人群用药：妊娠；哺乳期；儿童用药；老年患者用药。禁忌症：已知对sutimlimab-jome或任何非活性成分过敏的患者禁用ENJAYMO。

成分：本品主要成分为舒利单抗(sutimlimab-jome)。

性状：注射液

贮存方法：将ENJAYMO小瓶储存在36°F至46°F(2°C至8°C)冷藏条件下的原纸箱中，以避光保存。不要冷冻。不要摇晃。丢弃未使用的部分。

生产厂家：赛诺菲

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商品名称

赛诺菲

　　根据免疫实践咨询委员会(ACIP)针对持续补体缺乏患者的最新建议，在开始ENJAYMO治疗前至少2周为患者接种胶囊化细菌疫苗;如果未接种疫苗的患者需要紧急ENJAYMO治疗，请尽快接种疫苗。　　1、推荐给药方案　　1)CAD患者的ENJAYMO推荐剂量以体重为依据。对于体重39 kg至小于75 kg的患者，建议剂量为6500 mg，对于体重75 kg或以上的患者，建议剂量为7500 mg。在最初两周内每周静脉注射ENJAYMO，之后每两周一次。在推荐的给药方案时间点或在这些时间点的两天内服用ENJAYMO。　　2)如果漏服了一剂药物，应尽快服用;此后，每两周恢复一次给药。如果最后一次给药后的持续时间超过17天，则每周服用ENJAYMO两周，之后每两周服用一次。　　2、制备和给药　　ENJAYMO仅用于静脉输液。　　每瓶ENJAYMO仅用于单剂量给药。ENJAYMO可用作未稀释或稀释制剂。ENJAYMO的未稀释制剂　　使用无菌技术制备ENJAYMO，如下所示:　　1、将ENJAYMO从冰箱中取出。为尽量减少起泡，请勿摇晃ENJAYMO。　　2、给药前目视检查小瓶中是否存在微粒物质和变色现象。ENJAYMO溶液为透明至微乳白色，无色至微黄色液体。如果变色或存在其他异物，请勿服用。　　3、根据推荐剂量(见表1)，从适当数量的小瓶中取出计算出的ENJAYMO体积，并加入一个空的输液袋中。　　4、给药前，将输液调节至室温(59°F至77°F(15°C至25°C))。输液速度见表1。输液应持续1小时以上。只能通过0.2微米带聚醚砜(PES)膜的直列式过滤器给药ENJAYMO输液。　　5、输注导管和管道应在输注前立即灌注给药溶液，并在输注完成后立即用足量(约20 mL)无菌0.9%氯化钠注射液(USP)冲洗。　　6、如果未立即使用ENJAYMO输液，请在36°F至46°F(2°C至8°C)温度下冷藏。　　7、将ENJAYMO输液从冰箱中取出后，将其调节至室温59°F至77°F(15°C至25°C)，并在8小时内服用。从制备开始的总时间，包括冷藏、调节至室温和预期输注时间不应超过36小时。可使用直列式输液加温器，温度不要超过104°F(40°C)。　　8、未观察到ENJAYMO输液与由邻苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯(DEHP)增塑聚氯乙烯(PVC)、醋酸乙烯酯(EVA)和聚烯烃(PO)制成的输液袋之间存在不相容性。由DEHP增塑PVC、不含DEHP的聚丙烯(PP)和聚乙烯(PE)制成的给药装置;以及由聚碳酸酯(PC)和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成的小瓶适配器。　　表1：ENJAYMO(未稀释)输注参考表　　体重范围剂量ENJAYMO数量　　需要的小瓶ENJAYMO　　卷最大输注速率　　大于或等于39公斤至小于75公斤6500 mg6130毫升130毫升/小时*　　75公斤或以上7500 mg七150毫升150毫升/小时*　　*心肺疾病患者可接受输液120分钟以上。　　ENJAYMO的稀释制剂　　使用无菌技术制备ENJAYMO，如下所示:　　1、将ENJAYMO从冰箱中取出。为尽量减少起泡，请勿摇晃ENJAYMO。　　2、在溶液和容器允许的情况下，应在给药前目视检查肠胃外药物产品是否存在颗粒物质和变色。　　3、ENJAYMO溶液为透明至微乳白色，无色至微黄色溶液。如果变色或存在异物，请勿服用。　　4、根据推荐剂量，从适当数量的小瓶中取出计算出的ENJAYMO体积(见表1)。用0.9%氯化钠注射液(USP)稀释计算体积，使总体积达到500 mL。　　5、输液速度见表2。根据患者的体重，输注时间为1至2小时。只能通过0.2微米带聚醚砜(PES)膜的直列式过滤器给药ENJAYMO输液。　　6、在输注前立即用给药溶液灌注输注管，并在输注完成后立即用足量(约20 mL)的0.9%氯化钠注射液(USP)冲洗。　　7、如果未立即使用ENJAYMO输液，请在36°F至46°F(2°C至8°C)温度下冷藏。　　8、将ENJAYMO输液从冰箱中取出后，将其调节至室温59°F至77°F(15°C至25°C)，并在8小时内服用。总时间从准备(包括冷藏)到调节至室温的时间和预期输注时间不应超过36小时。可使用直列式输液加温器;温度不得超过104°F(40°C)。　　9、未观察到ENJAYMO输液与由邻苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯(DEHP)增塑聚氯乙烯(PVC)、醋酸乙烯酯(EVA)和聚烯烃(PO)制成的输液袋之间存在不相容性。由DEHP增塑PVC、不含DEHP的聚丙烯(PP)和聚乙烯(PE)制成的给药装置;以及由聚碳酸酯(PC)和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成的小瓶适配器。　　表ENJAYMO(用0.9%氯化钠注射液稀释，USP)输液参考表　　体重范围剂量ENJAYMO数量　　需要的小瓶ENJAYMO　　卷氯化钠稀释剂体积总体积最大输注速率　　39公斤至低于70公斤6500　　毫克6130毫升370毫升500毫升250毫升/小时　　70公斤至低于75公斤6500　　毫克6130毫升370毫升500毫升500　　毫升/小时*　　75公斤或以上7500　　毫克七150毫升350毫升500毫升500　　毫升/小时*　　*心肺疾病患者可接受输液120分钟以上。　　ENJAYMO给药过程中，如果出现输液反应，应减慢或停止输液。在完成初始输注后至少两小时内监测患者输注的体征或症状和/或超敏反应。完成后续输注后，监测患者一小时，以了解输注反应的体征或症状。

　　1、鼻炎、头痛、高血压、肢端紫绀、雷诺氏　　2、尿路感染、呼吸道感染、细菌感染、头晕　　3、乏力、外周水肿、关节痛、咳嗽、恶心

　　1、严重感染　　ENJAYMO可能会增加严重感染的易感性，包括由脑膜炎奈瑟球菌(任何血清群)、肺炎链球菌和流感嗜血杆菌等封装细菌引起的感染。　　根据针对持续补体缺乏患者的最新ACIP建议，为患者接种封装细菌疫苗。按照ACIP的建议对患者进行复种。　　在接受第一剂ENJAYMO前至少两周，对无囊封细菌疫苗接种史的患者进行免疫。如果未接种疫苗的患者需要紧急ENJAYMO治疗，请尽快接种疫苗。　　接种疫苗可降低但不能消除包囊细菌感染的风险。　　如果对活动性全身性感染患者给予ENJAYMO治疗，则密切监测感染恶化的体征和症状。有些感染可能会迅速恶化，如果不及时识别和治疗，可能危及生命或致命。告知患者这些体征和症状以及应采取的措施，以便立即就医。对于正在接受严重感染治疗的患者，考虑中断ENJAYMO治疗。　　尚未在慢性全身性感染(如乙型肝炎、丙型肝炎或HIV)患者中研究ENJAYMO。开始使用ENJAYMO治疗时，考虑患者的免疫状态。　　2、输液相关反应　　已知对sutimlimab-jome或任何非活性成分过敏的患者禁用ENJAYMO参见“禁忌症”(4)]。ENJAYMO给药可能会导致输液相关反应。在两项3期研究中，使用ENJAYMO治疗的66名患者中有19名(29%)报告了来自两项临床研究的患者出现的输液相关反应(如气促、心跳加快、恶心、潮红、头痛、低血压、胸部不适、瘙痒、皮疹、注射部位反应和头晕)。一名患者因输液相关反应而永久停用ENJAYMO。　　监测患者的输液相关反应，如果发生反应则中断。如果出现超敏反应体征，如心血管不稳定或呼吸损害，则停止ENJAYMO输注，并采取适当的支持措施。　　3、自身免疫性疾病风险　　根据其作用机制，ENJAYMO可能会增加患系统性红斑狼疮(SLE)等自身免疫性疾病的风险。系统性红斑狼疮(SLE)的发生与遗传性经典补体缺乏有关。抗核抗体阳性的SLE或自身免疫性疾病患者被排除在恩贾伊莫的临床试验之外。在临床试验中，66名患者中有3名(4.5%)发生了已有自身免疫性疾病的复发或恶化。监测正在接受ENJAYMO治疗的患者的体征和症状，并进行药物管理。　　4、ENJAYMO停用后复发性溶血　　如果中断ENJAYMO治疗，则密切监测患者是否有复发性溶血的体征和症状，如总胆红素或乳酸脱氢酶(LDH)水平升高伴血红蛋白减少或疲劳等症状再次出现，呼吸困难、心悸或血红蛋白尿。如果停药后出现溶血体征和症状，则考虑重新启动ENJAYMO。

　Enjaymo(suti limab-jome)适用于治疗患有冷凝集素病(CAD)的成人溶血。