司柏索利单抗 spesolimab Spevigo

【贮藏】 药物必须冷藏，储存在2°C至8°C的原纸箱中，以避免光照。不要冻结。使用前，可将未开封的Spevigo样品瓶在室温20°C至25°C下存放在原纸箱中，以避免光照。【适应症】 Spevigo适用于成人泛发性脓疱型银屑病(GPP)的治疗。【推荐剂量和给药方法】 一、推荐剂量 在90分钟内静脉输注一次900 mg剂量的Spevigo。如果GPP耀斑症状持续存在，可在初始剂量一周后追加静脉注射900

mg剂量(超过90分钟)。 二、制备和给药说明 Spevigo在使用前必须稀释。只要溶液和容器允许，注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色。Spevigo是一种无色至略带棕黄色、透明至略带乳白色的溶液。如果溶液混浊、变色或含有大颗粒或有色颗粒，请丢弃小瓶。制备 使用无菌技术制备输液溶液；从100 mL无菌0.9%氯化钠注射液冲洗管路；不应该通过相同的静脉通路并行进行其他输注；Spevigo和由聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚丁二烯和聚氨酯(PUR)组成的输液器，以及由聚醚砜(PES,中性和带正电荷)和带正电荷的聚酰胺(PA)组成的在线过滤器之间没有观察到不相容性。 稀释溶液的储存 如果不立即用药，将稀释溶液在2°C至8°C下冷藏不超过4小时。避光。 三、治疗开始前的检测和程序 评估患者的结核(TB)感染。不建议活动性结核感染患者使用Spevigo。考虑在开始Spevigo之前开始治疗潜伏性结核病。【警告和注意事项】 一、感染 使用Spevigo可能会增加感染的风险。在为期一周的Effisayil-1试验安慰剂对照期内，据报告，接受Spevigo治疗的受试者中有14%出现感染，而接受安慰剂治疗的受试者中有6%出现感染。对于患有慢性感染或有反复感染史的患者，在开Spevigo处方前，应考虑治疗的潜在风险和预期临床益处。在感染消退或得到充分治疗之前，不建议对患有任何临床重要活动性感染的患者使用Spevigo治疗。如果在Spevigo治疗后出现临床重要活动性感染的体征或症状，指导患者寻求医疗建议。 二、结核病风险 在开始使用Spevigo治疗之前，评估患者的结核病(TB)感染情况。请勿对活动性结核感染患者使用Spevigo。考虑在开始Spevigo之前开始抗结核治疗。在Spevigo治疗期间和之后监测患者的活动性结核的体征和症状。 三、超敏反应 和输注相关反应与Spevigo相关的超敏反应可能包括速发型反应(如过敏反应)和迟发型反应(如伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应)。在对GPP患者使用spesolimab-sbzo进行的临床试验中，报告了出现嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)的药物反应。如果患者出现过敏反应或其他严重过敏症状，应立即停用Spevigo并开始适当的治疗。如果患者出现轻度或中度输注相关反应，停止Spevigo输注并考虑适当的药物治疗(例如，全身性抗组胺药和/或皮质类固醇)。在反应解决后，可以较慢的输注速率重新开始输注，逐渐增加输注速率以完成输注。 四、疫苗接种 避免在接受Spevigo治疗的患者中使用活疫苗。尚未对最近接受过活病毒或活细菌疫苗的Spevigo治疗患者进行具体研究。【禁忌症】 对Spesolimab或Spevigo中的任何辅料有严重或危及生命的过敏反应的患者禁用Spevigo。反应包括伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应。【药物相互作用】 没有相关信息。【不良反应】 Spevigo可能会引起严重的副作用，最常见的副作用包括

感到疲倦或虚弱；恶心和呕吐；头痛；瘙痒或痒痛；输液部位皮下积血或瘀伤；尿路感染。【在特殊人群中使用】 1、妊娠 关于孕妇使用Spevigo的有限数据不足以说明与药物相关的不良妊娠相关结果的风险。已知人IgG穿过胎盘屏障；因此，Spevigo可能会从母体传播到发育中的胎儿。在一项动物生殖研究中，在器官形成期对小鼠静脉注射IgIL36R的替代抗体没有发现任何生殖毒性。 2、哺乳期 没有关于Spesolimab-sbzo在母乳中的存在、对母乳喂养婴儿的影响或对泌乳量的影响的数据。Spesolimab-sbzo是一种单克隆抗体，预计存在于人乳中。母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对Spevigo的临床需求以及Spevigo或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响相平衡。