【贮藏】
将Tzield小瓶妥善保存在原纸盒中，存放环境应保持在2℃至8℃，避免直接阳光照射。请务必直立放置，切勿冷冻或摇晃小瓶。若您无法立即使用，建议将稀释后的溶液在室温下[15℃至30℃]保存，并确保在制备完成后的4小时内完成输注。若未能在规定时间内进行给药，为保证安全和疗效，请丢弃未使用的稀释溶液。
【适应症】
Tzield是一种创新药物，适用于延缓8岁及以上成人和儿童患者2期1型糖尿病的发病，以及延缓3期1型糖尿病的发病。
【推荐剂量和给药方法】
选择诊断为2期I型糖尿病的成人患者及8岁及以上的儿童患者接受Tzield治疗。在开始治疗前，请进行全面的血细胞计数和肝酶检测。对于患有特定疾病的患者，不建议使用Tzield。在开始使用Tzield前，请确保接种所有适龄疫苗。
【警告和注意事项】
在接受Tzield治疗的患者中，可能出现细胞因子释放综合征、严重感染、淋巴球减少症、过敏反应等不良反应。因此，在治疗期间和治疗后，请密切监测患者的病情变化。同时，患者在使用Tzield前应完成所有适龄疫苗接种，并在特定时间内避免使用其他疫苗。
【禁忌症】
目前尚无关于Tzield的禁忌症信息。
【药物相互作用】
目前尚无关于Tzield的药物相互作用信息。
【不良反应】
Tzield可能导致严重的副作用，包括荨麻疹、呼吸困难、面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀、发烧、疲劳、肌肉疼痛、关节痛、恶心、头痛和血液结果异常(肝酶增加、白细胞减少)。最常见的副作用包括：皮疹、白细胞减少和头痛。
【在特殊人群中使用】
在妊娠期、哺乳期、儿科用药和老年用药方面，请遵循相关指南以确保患者安全。特别是在怀孕和哺乳期间，应在医生指导下使用Tzield，并密切关注患者的病情变化。
【一般描述】
teplizumab-mzwv是一种CD3定向单克隆抗体，用于制备Tzield注射液。Tzield注射液是一种无菌、不含防腐剂、澄清无色的溶液，装在2 mg/2 mL (1 mg/mL)单剂量小瓶中，供静脉注射使用。
【作用机制】
teplizumab-mzwv与CD3结合，可在患有2期I型糖尿病的8岁及以上成人和儿童患者中延迟3期I型糖尿病的发作。其作用机制可能涉及调节性T细胞和衰竭CD8+ T细胞的比例增加。
【患者资讯资料】
请告知患者关于CRS、严重感染、淋巴细胞减少症、过敏反应、疫苗接种、怀孕和哺乳期的相关注意事项。同时，提醒患者在任何疑问或不适的情况下，及时联系医生并遵循医生的建议。.【贮藏】
将Tzield小瓶妥善保存在原纸盒中，存放环境应保持在2℃至8℃，避免直接阳光照射。请务必直立放置，切勿冷冻或摇晃小瓶。若您无法立即使用，建议将稀释后的溶液在室温下[15℃至30℃]保存，并确保在制备完成后的4小时内完成输注。若未能在规定时间内进行给药，为保证安全和疗效，请丢弃未使用的稀释溶液。
【适应症】
Tzield是一种创新药物，适用于延缓8岁及以上成人和儿童患者2期1型糖尿病的发病，以及延缓3期1型糖尿病的发病。
【推荐剂量和给药方法】
选择诊断为2期I型糖尿病的成人患者及8岁及以上的儿童患者接受Tzield治疗。在开始治疗前，请进行全面的血细胞计数和肝酶检测。对于患有特定疾病的患者，不建议使用Tzield。在开始使用Tzield前，请确保接种所有适龄疫苗。
【警告和注意事项】
在接受Tzield治疗的患者中，可能出现细胞因子释放综合征、严重感染、淋巴球减少症、过敏反应等不良反应。因此，在治疗期间和治疗后，请密切监测患者的病情变化。同时，患者在使用Tzield前应完成所有适龄疫苗接种，并在特定时间内避免使用其他疫苗。
【禁忌症】
目前尚无关于Tzield的禁忌症信息。
【药物相互作用】
目前尚无关于Tzield的药物相互作用信息。
【不良反应】
Tzield可能导致严重的副作用，包括荨麻疹、呼吸困难、面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀、发烧、疲劳、肌肉疼痛、关节痛、恶心、头痛和血液结果异常(肝酶增加、白细胞减少)。最常见的副作用包括
皮疹、白细胞减少和头痛。
【在特殊人群中使用】
在妊娠期、哺乳期、儿科用药和老年用药方面，请遵循相关指南以确保患者安全。特别是在怀孕和哺乳期间，应在医生指导下使用Tzield，并密切关注患者的病情变化。
【一般描述】
teplizumab-mzwv是一种CD3定向单克隆抗体，用于制备Tzield注射液。Tzield注射液是一种无菌、不含防腐剂、澄清无色的溶液，装在2 mg/2 mL (1 mg/mL)单剂量小瓶中，供静脉注射使用。
【作用机制】
teplizumab-mzwv与CD3结合，可在患有2期I型糖尿病的8岁及以上成人和儿童患者中延迟3期I型糖尿病的发作。其作用机制可能涉及调节性T细胞和衰竭CD8+ T细胞的比例增加。
【患者资讯资料】
请告知患者关于CRS、严重感染、淋巴细胞减少症、过敏反应、疫苗接种、怀孕和哺乳期的相关注意事项。同时，提醒患者在任何疑问或不适的情况下，及时联系医生并遵循医生的建议。
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【产品介绍】
Tzield是一种创新的生物制剂，专门用于治疗2期I型糖尿病。它是一种单克隆抗体，通过靶向并抑制胰岛细胞自身抗体，从而帮助恢复胰岛素分泌功能，改善血糖控制。
【适用人群】
- 诊断为2期I型糖尿病的成人患者和8岁及以上的儿童患者。
- 通过记录至少两种阳性胰岛细胞自身抗体来确认2期I型糖尿病。
- 血糖异常但无明显高血糖，使用口服葡萄糖耐量试验确保患者的临床病史不提示II型糖尿病。
【开始前的实验室评估和疫苗接种】
在开始使用Tzield之前，进行全面的血细胞计数和肝酶试验。不建议患有以下疾病的患者使用Tzield:淋巴细胞计数低于1000淋巴细胞/mcL;血红蛋白低于10g/dL;血小板计数低于150000血小板/mcL;中性粒细胞绝对计数低于1500中性粒细胞/mcL;ALT或AST升高超过正常值上限(ULN)的2倍或胆红素超过1.5倍ULN;EBV或巨细胞病毒(CMV)急性感染的实验室或临床证据；除局部皮肤感染外的活动性严重感染或慢性活动性感染。在开始使用Tzield前，接种所有适龄疫苗：在治疗前至少8周接种减毒活疫苗。治疗前至少2周注射灭活(灭活)疫苗或mRNA疫苗。
【推荐剂量和用法】
通过静脉输注(至少30分钟)使用基于体表面积的剂量给药，连续14天每天一次，如下所示：第1天：65mcg/m2;第2天：125mcg/m2;第3天：250mcg/m2;第4天：500mcg/m2;第5天至第14天：1030mcg/m2;不要在同一天给药两次。
【额外的制备和给药说明】
使用前目视检查Tzield(所提供的溶液是透明无色的)。如果看到颗粒物质或颜色，不要使用Tzield。使用无菌技术准备Tzield。每个小瓶仅用于单剂量。准备一个装有18毫升0.9%氯化钠注射液的无菌玻璃小瓶或一个装有18毫升0.9%氯化钠注射液的PVC输液袋。从小瓶中取出2ml Tzield,缓慢加入18mL 0.9%氯化钠注射液中。慢慢倒置药瓶或摇动输液袋，轻轻混合。得到的20 mL稀释溶液含有100mcg/mL的teplizumab-mzwv。使用适当大小的注射器(如5毫升),从100微克/毫升溶液中抽取当天计算剂量所需的稀释Tzield溶液体积。将含有Tzield剂量的注射器内容物缓慢加入25mL 0.9%氯化钠注射液PVC输液袋中。轻轻摇动输液袋，确保溶液充分混合。不要摇晃。丢弃无菌玻璃瓶或PVC输液袋中剩余稀释Tzield溶液的未使用部分。准备后2小时内开始Tzield输注。如果不立即使用，将输注液储存在室温下[15°C至30°C],并在开始准备的4小时内完成输注。如果在制备后4小时内没有使用，请丢弃输注液。关于错过剂量的建议如果错过了计划的Tzield输注，则通过连续几天服用所有剩余剂量来恢复给药，以完成14天的疗程。
【不良反应】 1.Tzield可能会导致严重的副作用，包括：荨麻疹、呼吸困难、面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀、发烧、疲劳、肌肉疼痛、关节痛、恶心、头痛和血液结果异常(肝酶增加、白细胞减少)。如果您有上述任何症状，请立即就医。 2.Tzield最常见的副作用包括：皮疹、白细胞减少和头痛。
【警告和注意事项】 一、 细胞因子释放综合征 在接受Tzield治疗的患者中观察到细胞因子释放综合征(CRS)。缓解CRS：在接受Tzield治疗之前，预先使用退烧药、抗组胺药和/或止吐药。治疗期间监测肝酶。对于ALT或AST升高超过正常值上限(ULN)5倍或胆红素超过than
3倍的患者，应停止Tzield治疗。用退烧药、抗组胺药和/或止吐药治疗CRS症状。如果出现严重的CRS，考虑暂停给药1-2天(并连续服用剩余剂量以完成整个14天疗程)或停止治疗。 二、 严重感染 接受Tzield治疗的患者出现了细菌和病毒感染。除局部皮肤感染外，不建议患有活动性严重感染或慢性感染的患者使用Tzield。在Tzield治疗期间和之后，监测患者的感染症状和体征。如果出现严重感染，进行适当治疗，并停止使用Tzield。 三、 淋巴球减少症 在临床试验中，78%接受Tzield治疗的患者出现淋巴细胞减少症，而对照组只有11%。治疗期间监测白细胞计数。如果出现长期严重的淋巴细胞减少症(每mcL
四、 过敏反应 接受Tzield治疗的患者出现急性过敏反应，包括血清病、血管性水肿、荨麻疹、皮疹、呕吐和支气管痉挛。如果出现严重的过敏反应，停止使用Tzield并立即治疗。 五、 接种疫苗 尚未对接受Tzield治疗的患者接种减毒活疫苗的安全性进行研究。此外，Tzield可能会干扰对疫苗接种的免疫反应，并降低疫苗效力。开始服用Tzield前，接种所有适龄疫苗。不建议在Tzield治疗前2周内、治疗期间或治疗结束后6周内接种灭活或mRNA疫苗。不建议在Tzield治疗前8周内、治疗期间或治疗后52周内接种减毒活疫苗。
【适应症】 Tzield可延缓患有2期1型糖尿病的8岁及以上成人和儿童患者3期I型糖尿病的发病。
【药物相互作用】 无相关信息
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