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商品名称:Besremi 英文名称:ropeginterferon alfa-2b-njft 中文名称:百斯瑞明、长效干扰素α-2b 全部名称:百斯瑞明、长效干扰素α-2b、Besremi、ropeginterferon alfa-2b-njft 适应症 百斯瑞明(Besremi)适用于治疗成人真性红细胞增多症。 剂型和规格 注射剂;500微克/毫升/支;1支/盒 用法用量 注:对于有生殖潜力的女性,建议在接受百斯瑞明(Besremi)治疗前进行妊娠检测。 一、推荐剂量 1、尚未服用羟基脲的患者: 1)对于不服用羟基脲的患者,推荐的百斯瑞明(Besremi)起始剂量为每两周皮下注射100 mcg。 2)每两周增加剂量50 mcg(最多500 mcg),直至血液学参数稳定(血细胞比容低于45%,血小板低于400 x 109/L,白细胞低于10 x 109/L)。 2、从羟基脲过渡的患者: 1)当从羟基脲转变为百斯瑞明(Besremi)时,开始每两周皮下注射50 mcg百斯瑞明(Besremi)并联合羟基脲。 2)通过在第3-12周期间每两周将总双周剂量减少20-40%,逐渐减少羟基脲。 3)每两周将百斯瑞明(Besremi)的剂量增加50 mcg(最多500 mcg),直至血液学参数稳定(血细胞比容低于45%,血小板低于400 x 109/L,白细胞低于10 x 109/L)。 4)在第13周之前停用羟基脲。 维持百斯瑞明(Besremi)两周给药间隔时间(达到血液学稳定性时)至少1年。在稳定剂量的百斯瑞明(Besremi)达到血液学稳定性至少1年后,给药间隔时间可延长至每4周一次。 密切监测患者,尤其是在滴定阶段。定期进行全血细胞计数(CBC),在滴定阶段每2周进行一次,在维持阶段每3-6个月进行一次(在确定患者的最佳剂量后)。如果有临床指征,应更频繁地监测CBC。在滴定阶段,可能有必要进行静脉切开术作为使高粘血症正常化的抢救治疗。 二、剂量调整 在滴定阶段和剂量调整阶段,每2周监测一次CBC。可能有必要进行静脉切开术,作为使高粘血症正常化的抢救治疗。 如果发生给药中断,按先前达到的水平恢复给药。如果出现药物相关毒性,按照下表(表1)将剂量降低至下一个较低水平或中断给药。如果疗效不足在剂量修改后的剂量降低时,在恢复至1级毒性后,应考虑尝试增加剂量至下一个更高的剂量水平。 表1百斯瑞明(Besremi)不良反应的剂量调整 不良反应严重程度剂量调整 肝酶升高伴 伴随胆红素升高,或 肝脏疾病的其他证据 呼吸困难高于基线的任何增加中断治疗直至痊愈,以低于50微克的剂量重新开始中断的剂量。如果中断剂量为50 mcg,停止治疗直至痊愈。 如果毒性在四次剂量调整后仍然存在,则考虑永久停用。 肝酶升高> 5×正常值上限 (ULN)但≤20 x ULN剂量减少50微克;如果毒性没有改善,则继续每两周降低一次,直到丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)恢复< 3 x ULN(如果基线正常);如果基线异常,则为3 x基线,如果基线正常,则γ-谷氨酰转移酶(GGT)恢复至< 2.本站所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品,请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考!
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注:对于有生殖潜力的女性,建议在接受百斯瑞明(Besremi)治疗前进行妊娠检测。 一、推荐剂量 1、尚未服用羟基脲的患者: 1)对于不服用羟基脲的患者,推荐的百斯瑞明(Besremi)起始剂量为每两周皮下注射100 mcg。 2)每两周增加剂量50 mcg(最多500 mcg),直至血液学参数稳定(血细胞比容低于45%,血小板低于400 x 109/L,白细胞低于10 x 109/L)。 2、从羟基脲过渡的患者: 1)当从羟基脲转变为百斯瑞明(Besremi)时,开始每两周皮下注射50 mcg百斯瑞明(Besremi)并联合羟基脲。 2)通过在第3-12周期间每两周将总双周剂量减少20-40%,逐渐减少羟基脲。 3)每两周将百斯瑞明(Besremi)的剂量增加50 mcg(最多500 mcg),直至血液学参数稳定(血细胞比容低于45%,血小板低于400 x 109/L,白细胞低于10 x 109/L)。 4)在第13周之前停用羟基脲。 维持百斯瑞明(Besremi)两周给药间隔时间(达到血液学稳定性时)至少1年。在稳定剂量的百斯瑞明(Besremi)达到血液学稳定性至少1年后,给药间隔时间可延长至每4周一次。 密切监测患者,尤其是在滴定阶段。定期进行全血细胞计数(CBC),在滴定阶段每2周进行一次,在维持阶段每3-6个月进行一次(在确定患者的最佳剂量后)。如果有临床指征,应更频繁地监测CBC。在滴定阶段,可能有必要进行静脉切开术作为使高粘血症正常化的抢救治疗。 二、剂量调整 在滴定阶段和剂量调整阶段,每2周监测一次CBC。可能有必要进行静脉切开术,作为使高粘血症正常化的抢救治疗。 如果发生给药中断,按先前达到的水平恢复给药。如果出现药物相关毒性,按照下表(表1)将剂量降低至下一个较低水平或中断给药。如果疗效不足在剂量修改后的剂量降低时,在恢复至1级毒性后,应考虑尝试增加剂量至下一个更高的剂量水平。 表1百斯瑞明(Besremi)不良反应的剂量调整 不良反应严重程度剂量调整 肝酶升高伴 伴随胆红素升高,或 肝脏疾病的其他证据 呼吸困难高于基线的任何增加中断治疗直至痊愈,以低于50微克的剂量重新开始中断的剂量。如果中断剂量为50 mcg,停止治疗直至痊愈。 如果毒性在四次剂量调整后仍然存在,则考虑永久停用。 肝酶升高> 5×正常值上限 (ULN)但≤20 x ULN剂量减少50微克;如果毒性没有改善,则继续每两周降低一次,直到丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)恢复< 3 x ULN(如果基线正常);如果基线异常,则为3 x基线,如果基线正常,则γ-谷氨酰转移酶(GGT)恢复至< 2.5 x ULN;2.5 x基线(如果基线异常)。 如果中断的剂量为50 mcg,则在恢复前应停止治疗。 > 20 x ULN中断治疗,直至ALT和AST恢复至< 3 x ULN(如果基线正常);如果基线异常,则为1.5 x基线,如果基线正常,则γ-谷氨酰转移酶(GGT)恢复至< 2.5 x ULN;2 x基线(如果基线异常)。如果毒性在四次调整后仍然持续存在,则考虑永久停用。 血细胞减少贫血:血红蛋白(Hgb) < 8 g/dL 血小板减少症:血小板计数< 50,000/mm3但≥25,000/mm3 白细胞减少:白细胞计数(WBC)<2000/mm3但 ≥1000/mm3剂量减少50微克;如果毒性没有改善,则继续每两周降低一次,直至Hgb >10.0 g/dL、血小板> 75,000/mm3和WBC恢复> 3,000/mm3 如果中断的剂量为50 mcg,则在恢复前应停止治疗。 贫血:血红蛋白水平危及生命,或需要紧急干预 血小板减少症:血小板计数 < 25,000/mm3 白细胞减少:白细胞< 1000/mm3中断治疗直至Hgb恢复> 10.0 g/dL,血小板 > 75,000/mm3,WBC > 3,000/mm3。 如果毒性在四次剂量调整后仍然存在,则考虑永久停用。 抑郁症轻度,无自杀意念 中度,无自杀意念 严重,或有自杀意念的任何严重程度如果持续(> 8周),则考虑进行精神病学咨询。 考虑减少剂量和精神病学咨询。 停止治疗,建议进行精神病学咨询。 制备和给药 百斯瑞明(Besremi)仅供皮下注射。 每次注射前,从冰箱中取出装有BESREMi预充式注射器的纸盒。将预充式注射器保存在纸盒中,并将其平放在清洁的工作表面上15-30分钟,以使预充式注射器达到室温[59°F至77°F(15°C至25°C)]。 注射前,在给药前目视检查预充式注射器中的BESREMi是否有微粒物质和变色现象(如果注射器中的溶液浑浊、变色、含有微粒物质或注射器有任何损坏迹象,请勿使用)。 1、注射器准备 1)逆时针拧下预充式注射器盖,将其拆下。 2)通过将带盖针头牢固地推到注射器的套环上,然后拧紧(顺时针转动)直至感觉其牢固连接,将带盖针头连接到预充式注射器上。 3)选择以下注射部位之一:下腹(腹部)区域,距离肚脐或大腿顶部至少2英寸。旋转(更改)每次注射的注射部位。请勿注射到发炎、发红、擦伤、感染或有疤痕的皮肤上;用酒精棉签清洁选定的注射部位,并晾干。 4)打开针头盖,将气泡移至顶部。将粉红色针头护罩向后拉,并将注射器从注射器本体中拔出。将透明的针头帽直接拔下,将其拆下。将针头帽扔进垃圾桶。握住预充式注射器,使针头朝上。轻按预充式注射器的主体,将所有气泡移至顶部。 2、设定注射剂量 1)根据规定的剂量,可能需要通过丢弃一些药物来调整注射器中的剂量。 2)将预充式注射器保持在与眼睛齐平的位置,使针头指向纸巾、水槽或垃圾桶上方的正上方。检查您是否能看到预充式注射器上的剂量线和编号标记。 3)捏住柱塞的末端,慢慢向上推,取出液体药物,直到灰色塞子的顶部边缘与规定剂量的标记对齐。 3、注射百斯瑞明(Besremi) 1)捏住选定的注射部位。捏住皮肤的同时,以45-90度角将针头插入被捏住的皮肤,然后松开被捏住的皮肤。 2)通过缓慢按压柱塞直至其停止,注射BESREMi。注射完所有药液后,将针头从皮肤上取下。 4、处置用过的注射器 1)小心地将粉红色针头护罩推到针头上,直到它卡入到位并盖住针头。请勿使用针头帽重新盖上针头;只能用粉红色的针头护罩盖住针头。 2)将用过的预充式注射器连同仍连接的针头一起丢进特定的容器中。
1、流感样疾病、关节痛、疲劳、瘙痒、鼻咽炎 2、肌肉骨骼疼痛、头痛、腹泻、多汗、恶心 3、上呼吸道感染、局部给药部位反应、头昏眼花 3、腹痛、抑郁症、睡眠障碍、白血球减少症、食欲减退 4、秃头症、水肿、高血压、肌肉痉挛、嗜中性白血球减少症 5、皮疹、转氨酶升高、尿路感染、血小板减少、眩晕
1、抑郁症与自杀 使用其他干扰素α产品时,还观察到了其他中枢神经系统效应,包括自杀意念、自杀未遂、攻击性、双相情感障碍、躁狂症和精神错乱。有严重精神疾病史,特别是重度抑郁症、自杀意念或自杀企图的患者禁用百斯瑞明(Besremi)。 2、内分泌毒性 接受干扰素α产品(包括百斯瑞明(Besremi))治疗的患者发生了内分泌毒性。这些毒性可能包括恶化的甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进。 3、心血管毒性 接受干扰素α产品(包括百斯瑞明(Besremi))治疗的患者发生了心血管毒性。毒性可能包括心肌病、心肌梗死、房颤和冠状动脉缺血。 4、外周血细胞计数降低 接受干扰素α产品(包括百斯瑞明(Besremi))治疗的患者外周血细胞计数下降。这些毒性可能包括血小板减少症(增加出血风险)、贫血和白细胞减少症(增加感染风险)。 5、过敏反应 接受干扰素α产品(包括百斯瑞明(Besremi))治疗的患者发生了过敏反应(如荨麻疹、血管性水肿、支气管收缩、过敏反应)。 6、胰腺炎 接受干扰素α产品(包括百斯瑞明(Besremi))治疗的患者发生了胰腺炎。症状可能包括恶心、呕吐、上腹痛、腹胀和发热。 7、结肠炎 接受干扰素α产品治疗的患者发生了致死性和严重的溃疡性或出血性/缺血性结肠炎,症状可能包括腹痛、血性腹泻和发热。 8、肺毒性 接受干扰素α产品(包括百斯瑞明(Besremi))治疗的患者发生了肺毒性。肺毒性可表现为呼吸困难、肺浸润、肺炎、闭塞性细支气管炎、间质性肺炎、肺动脉高压和结节病。 9、眼科毒性 接受干扰素α产品(包括百斯瑞明(Besremi))治疗的患者出现了眼科毒性。这些毒性可能包括严重的眼部疾病,如视网膜病、视网膜出血、视网膜渗出物、视网膜可能导致失明的视网膜脱离和视网膜动脉或静脉阻塞。 10、血脂过多 使用干扰素α产品(包括百斯瑞明(Besremi))治疗的患者出现了高脂血症。 11、肝中毒 接受干扰素α产品(包括百斯瑞明(Besremi))治疗的患者发生了肝毒性。这些毒性可能包括血清ALT、AST、GGT和胆红素升高。中度(Child-Pugh B)或重度(Child-Pugh C)肝功能损害患者禁用百斯瑞明(Besremi)[参见“禁忌症”]。 12、肾毒性 接受干扰素α产品(包括百斯瑞明(Besremi))治疗的患者发生了肾毒性。 13、牙齿和牙周毒性 接受干扰素α产品(包括百斯瑞明(Besremi))治疗的患者可能出现牙齿和牙周毒性。这些毒性可能包括可能导致牙齿脱落的牙齿和牙周疾病。 14、皮肤毒性 接受干扰素α产品(包括百斯瑞明(Besremi))治疗的患者发生了皮肤毒性。这些毒性包括皮疹、瘙痒、脱发、红斑、银屑病、干皮病、痤疮样皮炎、角化过度和多汗症。 15、驾驶和操作机械 BESREMi可能会影响驾驶和使用机器的能力。在百斯瑞明(Besremi)治疗期间出现头晕、嗜睡或幻觉的患者应避免驾驶或使用机器。 16、胚胎毒性 根据作用机制,对孕妇服用百斯瑞明(Besremi)可对胎儿造成伤害。
百斯瑞明(Besremi)适用于治疗成人真性红细胞增多症。
1、细胞色素P450代谢的药物 某些促炎细胞因子(包括干扰素)可抑制CYP450酶,从而增加某些CYP底物的暴露量。因此,应监测正在接受CYP450底物且治疗指数较窄的合用药物治疗的百斯瑞明(Besremi)患者,以告知需要调整这些合用药物的剂量。 2、骨髓抑制药 百斯瑞明(Besremi)与骨髓抑制药合用可产生相加性骨髓抑制。避免使用并监测联合用药患者的过度骨髓抑制效应[参见“警告和注意事项”]。 3、麻醉剂、安眠药或镇静剂 百斯瑞明(Besremi)与麻醉剂、催眠药或镇静剂合用会产生附加的神经精神副作用。避免使用并监测接受联合用药的患者的CNS过度毒性作用。