奥布替尼_淋巴瘤_肿瘤科_药莱健-全球找药中文平台

商品名称：宜诺凯

英文名：Orelabrutinib

通用名：奥布替尼

【适应症】

适用于成人套细胞淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者，这些患者需至少接受过一次其他治疗。

【剂型与规格】

片剂，每片50mg，共30片。

【用法用量】

本药口服，建议每天固定时间服用。整片吞服，水送下。可餐前或餐后服用。推荐剂量为每次150mg（即三片50mg），每日一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

【不良反应】

- 胆红素升高、贫血、各类皮疹、青肿

- 血尿、上呼吸道感染、感染性肺炎、疱疹病毒感染

- 心律失常、各种出血情况、肺部炎症等

【注意事项】

- 出血：有报道使用类似药物和本品的患者出现致命性出血事件。

- 感染：长期治疗可能增加感染风险，最常见上呼吸道感染和感染性肺炎。

- 血细胞减少症：治疗中常有血细胞减少现象。

- 乙型肝炎再激活、第二原发恶性肿瘤、高血压、心律失常、肿瘤溶解综合征均有可能发生，应采取预防措施并进行密切监测。

【特殊人群用药】

- 肝功能不全：轻度者不需剂量调整；中度者须在医师指导下慎用并监测肝功能；重度者禁用。

- 肾功能不全：轻、中、重度患者均应在医师指导下慎用并监测肾功能。

- 女性：生育能力的女性在服用期间及终止后一个月内应避免怀孕，必须采取高效避孕措施。

- 男性：在服用期间及终止后三个月内采取高效避孕措施。

【禁忌症】

- 重度肝功能不全患者禁用。

- 已知对奥布替尼或其辅料过敏的患者禁用。

【药物相互作用】

主要通过CYP3A4代谢，联用CYP3A4抑制剂或诱导剂时应谨慎。

【成分】

主要成分为奥布替尼。

【性状】

白色或类白色片剂。

【贮存方法】

避光，密封保存于30℃以下环境。

【有效期】

18个月。

【生产厂家】

北京诺诚健华医药科技有限公司。

温馨提示：

1.关于疾病的建议不应替代医生的专业意见，请咨询您的医生获取详细信息。信息仅供参考。

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　　1、本品应口服给药，每天的用药时间尽量固定。应用水送服整片药片，不可掰开、压碎或咀嚼药片。可在饭前或饭后服用。　　2、推荐剂量为每次150mg(3片50mg的片剂)，口服，每日一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

　　1、血胆红素升高包括：血胆红素升高、结合胆红素升高、血非结合胆红素升高。　　2、贫血包括：贫血、血红蛋白降低、溶血性贫血。　　3、皮疹包括：皮疹、斑丘疹、丘疹、斑疹。　　4、青肿包括：瘀斑、瘀点、外伤后点状表皮内出血、挫伤。　　5、血尿包括：尿中带血、尿红细胞阳性、血尿症。　　6、上呼吸道感染包括：上呼吸道感染、鼻窦炎、副流感病毒感染、呼吸道感染、扁桃体炎、鼻咽炎、咽炎、流行性感冒。　　7、感染性肺炎包括：感染性肺炎、支气管炎、气管炎。　　8、疱疹病毒感染包括：带状疱疹、EB病毒感染、单纯疱疹、口腔疱疹、疱疹病毒感染。　　9、心律失常包括：心电图QT间期延长、心电图PR间期延长、室上性期外收缩、室性期外收缩、一度房室传导阻滞、房性心动过速、二度房室传导阻滞。　　10、出血包括：皮下出血、皮肤出血、表皮下出血、黏膜与皮肤出血、鼻衄、咯血、支气管出血、口腔出血、齿龈出血、出血性水泡性咽峡炎、大脑出血、颅内出血、结膜出血、玻璃体出血。　　11、肺部炎症包括：肺部炎症、间质性肺疾病、肉芽肿性肺炎。

　　1、出血　　在接受同类产品和本品治疗的患者中，均报道过致死性出血事件。　　2、感染　　临床研究中观察到本品在B细胞恶性肿瘤患者长期治疗过程中可能增加感染的风险，最常见的是上呼吸道感染和感染性肺炎，并有机会性感染的报告。　　3、血细胞减少症　　在接受本品治疗的B细胞恶性肿瘤患者中，血细胞减少十分常见。治疗期间18.4%的患者曾发生≥3级的血细胞减少症，其中常见的是中性粒细胞减少症。　　4、乙型肝炎再激活　　接受本品治疗的B细胞恶性肿瘤患者中，1.0%的患者发生乙型肝炎(HBV)再激活。　　5、第二原发恶性肿瘤　　接受本品治疗的B细胞恶性肿瘤患者中，有0.7%的患者发生第二原发恶性肿瘤，包括急性髓系白血病(0.3%)和直肠癌复发(0.3%)。　　6、高血压　　接受本品治疗的B细胞恶性肿瘤患者中，8.6%的患者报道了高血压，2.6%的患者发生3级及以上的高血压。　　7、心律失常　　同类产品的临床试验和上市后观察中均报道过房颤、房扑及室性心动过速。　　8、肿瘤溶解综合征　　同类产品有报道“肿瘤溶解综合征”。在奥布替尼各项临床试验中尚未报道该不良反应。应评估基线风险并采取适当的预防措施。密切监测患者并予以适当的治疗。

　本品适用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤患者，以及既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。

　本品主要通过CYP3A4代谢。联用CYP3A4抑制剂或诱导剂时应当谨慎。应避免与强和中度CYP3A4抑制剂或诱导剂联用。

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