信迪利单抗_淋巴瘤_肿瘤科_药莱健-全球找药中文平台

【药品信息精炼】

产品名称：信迪利单抗注射液

生产厂商：美国礼来Lilly公司

主要成分：信迪利单抗

性状描述：本品为澄明至微乳光、无色至淡黄色液体，无任何异物。

治疗适应症：专为至少接受过两种系统化疗方案后复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者而设计。

用药指南：推荐剂量200mg，通过静脉输注每3周给药一次，直至病情进展或出现不可耐受的副作用。输注时间须控制在30至60分钟内，严禁静脉推注或快速注射。

不良反应概览：常见反应包括发热、贫血、肝功能异常等；较少见但严重的有肺部感染、各类血细胞计数降低等。

禁忌说明：对本品任何成分过敏者不宜使用。

储存条件：冷藏于2至8℃，避免冷冻与震动。

剂型规格：注射剂

有效期限：24个月

【注意事项精简】

- 免疫相关不良反应：可能发生严重反应，需及时评估和处理。根据反应级别可能需要中断或永久停用药物，并采取相应的皮质类固醇治疗。

- 免疫相关性肺炎：若发现疑似症状，应立即进行影像学等相关检查，并根据情况暂停或终止治疗。

- 免疫相关性腹泻及结肠炎：密切监测相关症状，必要时进行影像学检查以确认诊断，并根据临床情况调整治疗方案。

- 免疫相关性肝炎、肾炎：定期监测肝肾功能，遇有异常应增加检测频率，并依临床判断调整治疗。

- 免疫性相关血小板减少症：密切观察出血倾向等症状，根据情况采取相应支持治疗。

- 输液反应：如出现严重输液反应，应立即停止输液并提供适当治疗。

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用法用量　　推荐剂量：本品采用静脉输注的方式给药，静脉输注的推荐剂量为200mg，每3周给药一次，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。　　本品静脉输注时间应在30～60分钟内。　　本品不得通过静脉推注或单次快速静脉注射给药。

不良反应　　≥10%：发热、贫血、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、乏力、白细胞计数降低。　　≥1%：肺部感染、贫血、脂肪酶升高、血小板计数降低、肺炎、中性粒细胞计数降低、低钠血症、γ-谷氨酰转移酶升高、感染性肺炎、上消化道出血、淋巴细胞计数降低。

注意事项　　免疫相关不良反应：接受本品治疗的患者可发生免疫相关不良反应，包括严重和致死病例。　　免疫相关不良反应可发生在本品治疗期间及停药以后，可能累及任何组织器官。　　对于疑似免疫相关不良反应，应进行充分的评估以排除其他病因。　　大多数免疫相关不良反应是可逆的，并且可通过中断本品治疗、皮质类固醇治疗和/或支持治疗来处理。　　整体而言，对于大部分2级以及某些特定的3级和4级免疫相关性不良反应需暂停给药。　　对于4级及某些特定的3级免疫相关性不良反应需永久停药。　　对于3级和4级及某些特定的2级免疫相关不良反应，根据临床指征，给予1~2mg/kg/天强的松等效剂量及其他治疗，直至改善到≤1级。　　皮质类固醇需至少一个月的时间逐渐减量直至停药，快速减量可能引起不良反应恶化或复发。　　如果不良反应在皮质类固醇治疗后继续恶化或无改善，则应增加非皮质类固醇类别的免疫抑制剂治疗。　　免疫相关性肺炎：已经在本品治疗中观察到了免疫相关性肺炎，包括致死病例。　　应监测患者是否有肺炎症状和体征，如呼吸困难、缺氧表现、咳嗽、胸痛等，以及放射学改变(例如局部毛玻璃样混浊、斑块样浸润)。　　疑似免疫相关性肺炎的病例应采用影像学、肺功能、动脉血压饱和度等检查进行评估和确认，并排除感染、疾病相关等其他病因。　　对于2级免疫相关性肺炎的患者，应暂停本品治疗，出现3级或4级或复发性2级免疫相关性肺炎的应永久停止本品治疗。　　免疫相关性腹泻及结肠炎：在接受本品治疗的患者中有免疫相关性腹泻的报告。　　应监测患者是否有免疫相关性结肠炎相关症状和体征，如腹痛、腹泻、粘液便或血样便，并排除感染和疾病相关性病因。　　2级或3级免疫相关性腹泻或结肠炎的患者，应暂停本品治疗。　　4级或复发性3级免疫相关性腹泻或结肠炎，应永久停止本品治疗。　　应考虑肠穿孔的潜在风险，必要时行影像学和/或内镜检查以确认。　　免疫相关性肝炎：在接受本品治疗的患者中有免疫相关性肝炎报告。　　应定期(每个月)监测患者肝功能的变化及肝炎相应的症状和体征，并排除感染及与基础疾病相关的病因。　　如发生免疫相关性肝炎，应增加肝功能检测频率。　　2级免疫相关性肝炎，应暂停本品治疗。　　3级或4级免疫相关性肝炎，应永久停止本品治疗。　　免疫相关性肾炎：在接受本品治疗的患者中有免疫相关性肾炎报告。　　应定期(每个月)监测患者肾功能的变化及肾炎相应的症状和体征。　　如发生免疫相关性肾炎，应增加肾功能检测频率。　　多数出现血清肌酐升高的患者无临床症状。　　应排除肾功能损伤的其他病因。　　2级或3级血肌酐升高应暂停本品治疗。　　4级血肌酐升高应永久停止本品治疗。　　免疫性相关血小板减少症：在接受本品治疗的患者中有免疫相关性血小板减少症报告。　　应密切监测患者血小板水平及有无出血倾向的症状和体征，如牙龈出血、瘀斑、血尿等症状，并排除其他病因及合并用药因素。　　发生3级血小板减少时，应该暂停用药，给予对症支持治疗，直至改善至0~1级，根据临床判断是否给予皮质类固醇治疗及是否可重新开始本品治疗。　　发生4级血小板减少时，永久停药并积极对症处理，必要时给予皮质类固醇治疗。　　输液反应：已经在本品临床试验中观察到3级和4级输液反应。　　出现2级输液反应时，应降低滴速或暂停给药，当症状缓解后可考虑恢复用药并密切观察。　　如果出现3级或4级输液反应，必须停止输液并永久停止本品治疗，给予适当的药物治疗。

适应症　　适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗

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