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【药品概览】

产品名称：恩曲替尼胶囊（ROZLYTREK）

生产厂家：老挝东盟制药

成分与剂量：

- 黄色不透明HPMC胶囊：含恩曲替尼100毫克。

- 橙色不透明HPMC胶囊：含恩曲替尼，具体剂量未注明。

- 非活性成分包括酒石酸、无水乳糖等。

- 胶囊壳成分详见原文。

- 印刷墨成分详见原文。

性状：白色至浅粉色粉末。

适应症：

- 成人转移性ROS1阳性非小细胞肺癌。

- 成人及12岁及以上儿童NTRK基因融合阳性实体瘤。

用法用量：

- 成人非小细胞肺癌：口服，每次600mg，每日一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

- 12岁及以上儿童剂量根据体表面积调整。

不良反应：包括腹部不适、视力模糊、神经系统反应等。详细不良反应列表请参考原文。

禁忌：服用本药期间避免食用柚子或饮用柚子汁。

贮存方法：密封保存于室温，远离热源和潮湿。

适用人群：同适应症描述。

药物相互作用：特别注意与CYP3A抑制剂和可能导致QT间期延长的药物合用风险。

有效期： 24个月。

剂型：胶囊剂。

注意事项：包括充血性心力衰竭风险、中枢神经系统效应、骨折风险、肝毒性、高尿酸血症、QT间期延长及视力障碍等。孕妇慎用。

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此文案经过精炼，删除了重复内容，并优化了表达方式，力求在专业性和通读性之间取得平衡。请在使用前再次核对以确保符合特定要求。

包括充血性心力衰竭风险、中枢神经系统效应、骨折风险、肝毒性、高尿酸血症、QT间期延长及视力障碍等。孕妇慎用。

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用法用量　　成人转移性ROS1阳性非小细胞肺癌：口服，每次600mg，每天一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性NTRK基因融合阳性实体瘤：成人：口服，每次600 mg，每天一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性12岁及以上儿童：体表面积>1.50m2：口服，每次600mg，每天一次体表面积1.11-1.50m2：口服，每次500mg，每天一次体表面积0.91-1.10m2：口服，每次400mg，每天一次

不良反应　　常见：腹部或胃痛或压痛、视力模糊、灼热、蠕动感、瘙痒、麻木、刺痛、“针扎”或刺痛感、色觉变化、陶土色便、意识模糊、尿色暗、食欲下降、(智力、短时记忆、学习能力和注意力)缺陷、夜间视力困难、头晕、发烧、头痛、眼睛对阳光的敏感性增加、皮疹、关节(疼痛、僵硬或肿胀)、食欲不振、腰痛、侧痛、恶心呕吐、平衡问题、困倦或异常困倦、脚或小腿肿胀、睡眠困难、异常疲倦或虚弱、眼睛或皮肤泛黄不常见：胸痛、尿量减少、颈静脉扩张、复视、极度疲劳、昏厥、呼吸不规则、不规则心跳复发、失忆、记忆力问题、说话问题、(看到、听到或感觉到不存在的东西)、(面部、手指、脚或小腿)肿胀、胸闷、记忆困难、呼吸困难、体重增加

注意事项　　充血性心力衰竭：在接受恩曲替尼临床试验的355名患者中，充血性心力衰竭(CHF)发生率为3.4%，包括3级(2.3%)。　　中枢神经系统效应：接受恩曲替尼治疗的患者出现了广泛的中枢神经系统(CNS)不良反应，包括认知障碍、情绪障碍、头晕和睡眠障碍。　　骨折：恩曲替尼增加了骨折的风险。　　在一个扩大的安全性试验中，338名成人患者和30名儿童患者接受恩曲替尼治疗，5%的成人患者和23%的儿童患者发生骨折。　　肝毒性：在接受恩曲替尼治疗的355例患者中，42%的患者出现不同级别的AST升高，36%的患者出现不同级别的ALT升高。　　3-4级的AST或ALT升高分别发生在2.5%和2.8%的患者中;　　由于4.5%的患者在治疗后没有进行肝功能检查，因此其发生率可能被低估。　　高尿酸血症：355名接受恩曲替尼临床试验的患者中，32名患者(9%)出现高尿酸血症，并伴有症状和尿酸水平升高。　　QT间期延长：355名患者在服用恩曲替尼后，3.1%的患者至少有一次基线后心电图评估的QTcF间期延长>60ms，0.6%的患者出现QTcF间期>500ms。　　视力障碍：恩曲替尼临床试验的355名患者中，21%的患者出现视力变化，包括1级(82%)、2级(14%)和3级(0.8%)。　　胚胎毒性：基于人类先天性突变导致TRK信号改变的文献报道、动物试验的发现以及其作用机制，孕妇服用恩曲替尼时会对胎儿造成伤害。

适应症　　成人转移性ROS1阳性非小细胞肺癌;　　成人、12岁及以上儿童NTRK基因融合阳性实体瘤

药物相互作用　　CYP3A抑制剂：避免与中度或重度CYP3A抑制剂及葡萄柚同时服用。　　如果不能避免联合给药，则需要减少ROZLYTREK剂量。　　QT间期延长药物：ROZLYTREK可导致QTc间期延长。　　避免与其他已知有可能延长QT/QTc间期的产品合用本。

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